Сертификация медицинских изделий

Медицинскими изделиями называют оборудование, технику, приборы, инструменты и иные вспомогательные средства, которые используются в медицине для лечебных, профилактических и диагностических целей.

На законодательном уровне закреплено, что сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в России имеет обязательный характер. Согласно положениям ФЗ № 323 не допускается обращение подобных товаров, не прошедших государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Правила проведения указанной процедуры и проверки показателей качества, безопасности и эффективности товаров для медицины отражены в решении ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Поэтому предпринимателю для законного производства и выпуска в оборот подконтрольных объектов, потребуется в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
Его отсутствие при осуществлении деятельности влечет за собой административную ответственность (штрафы, изъятие продукции и (или) приостановление работы компании).
Чтобы предупредить наступление такого рода последствий и вести бизнес в рамках действующего законодательства, обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ».

Цели регистрации медицинских изделий

Настоящая процедура подтверждает соответствие заявленного объекта заявленным характеристикам, что гарантирует потребителю качество, безопасность и эффективность при правильном использовании.
Положительным итогом процедуры считается выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ не имеет срока действия (бессрочный) и позволяет производить, ввозить и реализовать продукцию в России на законных основаниях. Его наличие позволит также успешно проходить проверки со стороны контролирующих структур.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

Проведение регистрации предусмотрено в отношении целого перечня товаров, используемых в следующих целях:

• профилактических;
• диагностических;
• исследовательских;
• для лечения и реабилитации;
• восстановления, изменения либо замены физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).

Стоит учитывать, что в перечень этой продукции также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине для вышеперечисленных целей.
По ФЗ-61 для лекарств также предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий путем регистрации в Министерстве здравоохранения РФ. Сюда относят препараты, которые:

• в первый раз выпускаются в продажу на российский рынок;
• были зарегистрированы ранее и выпущены в другом формате или с иной дозировкой;
• представляют собой сочетание уже зарегистрированных веществ.

Для товаров, которые произведены по индивидуальному заявлению пациента и предназначены для личных нужд, нет необходимости получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Также не подлежат обязательной регистрации лекарственные средства, указанные в п. 5 ст.13 ФЗ-61.

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Исходя из степени потенциальной опасности, все медизделия подразделяются на четыре класса:

• 1 – характеризуются низкой степенью риска (некоторые инструменты, используемые в хирургии, весы, микроскопы и иные виды техники);
• 2а – отличаются умеренным уровнем опасности (включают ультразвуковую, физиотерапевтическую технику, другое оборудование);
• 2б – имеют повышенную степень индивидуального риска и умеренную опасность для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для ведения лекарственных препаратов, анестезии и т.п.);
• 3 – данная продукция обладает высоким уровнем индивидуального риска и опасности для здоровья (клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа, прочее).

При классификации продукции применяется только один класс, при этом учитывают функциональное назначение и условия использования товара (длительность эксплуатации, метод введения, иные критерии).

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Данная процедура проводится поэтапно и включает в себя следующее:

• обращение заявителя (изготовителя, импортера, продавца);
• подготовку и предоставление необходимого перечня документов (проводится тщательный анализ полученных сведений на соответствие требованиям действующего законодательства);
• проведение определенного комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические исследования товара);
• передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (возможно только при положительных результате всех предусмотренных тестов);
• анализ уполномоченным органом полученных сведений (анализируют соответствие безопасности, качества, а также эффективности продукции), составление экспертного заключения;
• выдача РУ.

Профессиональную помощь по прохождению сертификации медицинских изделий окажут специалисты центра «Мос РСТ». Консультации предоставляются бесплатно.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

В соответствии со ст. 12 ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для реализации товаров для медицины на территории Российской Федерации субъекту предпринимательской деятельности не потребуется оформлять лицензию.
Однако для производства лекарственных средств с коммерческой целью, осуществления услуг по техобслуживанию медприборов, потребуется пройти процедуру лицензирования. Подробнее об этом процессе, расскажут консультанты центра «Мос РСТ».

Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках добровольной системы сертификации (СДС). В основе процедуры также лежит тестирование образцов продукции на соответствие установленным параметрам (заявитель самостоятельно определяет норматив для проверки).

Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.

Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие.

Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:

• рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
• укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
• возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
• повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
• выход на дополнительные рынки сбыта;
• увеличение объемов реализации продукции.

Для оформления перечисленных разрешений обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ»! Мы проконсультируем по имеющимся вопросам и поможем получить разрешительную документацию на самых выгодных условиях.

Какие документы требуются для сертификата

Для всей медицинской продукции необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это основной разрешительный документ для данной категории продукции. Он подтверждает, что заявленный продукт прошел все необходимые проверки, соответствует утвержденным Росздравнадзором требованиям и занесен в официальный реестр медицинской продукции.

В интересах заявителя получить дополнительный разрешительный документ на мед. изделия – сертификат качества, оформляемый в рамках систем добровольной сертификации (СДС). Добровольный сертификат – эффективный маркетинговый инструмент для продвижения бизнеса и повышения конкурентоспособности продукции.

Где пройти сертификацию медицинских изделий

Выдача регистрационных удостоверений (РУ) на медизделия производится территориальными подразделениями Росздравнадзора. В рамках полномочий ведомства проверка документов, составленных по положительным итогам технических, клинических, токсикологических и других исследований.

После оформления РУ можно получить добровольный сертификат, который выдают аккредитованные органы.

Сертификационную процедуру изготовитель (импортер) может доверить центру сертификации. При обращении в ЦС опытные специалисты предоставляют бесплатную консультацию по возникшим вопросам, и оказывают содействие в оформлении любой разрешительной документации для легитимного ведения бизнеса.

Сколько действуют разрешительные документы

Согласно предписаниям Постановления Правительства РФ № 1416, которое регламентирует порядок гос. регистрации изделий медицинского назначения, регистрационное удостоверение выдается без указания срока действия, то есть бессрочно.

Период действия добровольного сертификата соответствия, оформленного в СДС, может составлять 1-3 года. Для партии товара продолжительность действия документа не устанавливается. Предприниматель сам определяет требуемый ему период актуальности документа и указывает это в заявке на сертификацию.

Сертификат ИСО на производство мед. изделий действует максимально действует 3 года, при условии ежегодного инспекционного контроля.

Может ли одно и то же изделие быть медицинским и немедицинским, как это сертифицировать?

Такая ситуация может возникнуть, поскольку назначение изделия и область его применения определяет изготовитель.

В процессе позиционирования изделия следует учитывать, что к продукции медицинского назначения законодательство предъявляет более жесткие требования и получение РУ может занять больше времени, чем сертификация или декларирования.

Также необходимо принять во внимание потребность медицинских учреждений в закупке товаров, которые предназначены для их специфики деятельности.

Для получения точной информации рекомендуется обратиться в центр сертификации. Специалисты изучат имеющуюся информацию и дадут бесплатную консультацию касательно порядка сертификации таких товаров.