Сертификат на медицинскую вату

Медицинская вата является наиболее востребованным расходным материалом, который используется при проведении перевязочных процедур, хирургических вмешательств, а также диагностических и лечебных манипуляций. Производят товар преимущественно из хлопкового волокна. Для изготовления ваты хирургической допускается добавление вискозного штапельного волокна. Может быть стерильной и нестерильной .
Перед выпуском подобной продукции на рынок требуется подтвердить ее безопасность и качество согласно существующим в России стандартам, оформить необходимую документацию.

Сертификации медицинской ваты: обзор действующего законодательства

Процедура подтверждения соответствия медицинской ваты установленным требованиям безопасности имеет обязательный характер и проводится в два этапа:

регистрация изделия в Росздравнадзоре с выдачей соответствующего регистрационного удостоверения (РУ) — на основании Решения ЕЭК № 46 от 12.02.2016;
декларирование с принятием декларации ГОСТ Р — предусмотрено положениями Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009.

Поэтому каждый предприниматель, задействованный в производстве и обороте данного материала, перед выпуском товара на рынок РФ должен зарегистрировать РУ ( действует бессрочно) и оформить декларацию ГОСТ Р сроком на 1/3 года.

Оба документа относятся к числу обязательных, поэтому их отсутствие расценивается контролирующими структурами как административное нарушение. На предпринимателя накладываются штрафные санкции, продукция изымается, деятельность компании приостанавливается до 3 месяцев.

Чтобы избежать указанных последствий, обращайтесь за помощью в центр сертификации «Мос РСТ». Сотрудничество с ведущими испытательными центрами, длительное взаимодействие с государственными структурами, позволяет компании гарантировать легитимность и оперативность оформления разрешительной документации.

Добровольная сертификация изделий для медицины

При наличии РУ и декларации предприниматель вправе инициировать дополнительную проверку выпускаемой продукции в системе ГОСТ Р и оформить добровольный сертификат соответствия на вату. Этот документ также выдается на 1 – 3 года.
При добровольной оценке соответствия товара заявитель самостоятельно определяет норматив. Это может быть национальный или межгосударственный стандарт, отдельные параметры или положения Технических условий предприятия (ТУ).
Сертификат на медицинскую вату оформляют предприниматели, заинтересованные в развитии бизнеса и получении конкурентных преимуществ на рынке РФ. К ним относят:

формирование положительной репутации;
рост доверия со стороны контрагентов и потребителей;
расширение рынка сбыта;
увеличение объемов продаж товара;
возможность принимать участие в процедурах государственных торгов, а также в инвестиционных программах.

Подробности процедуры узнавайте у специалистов центра «Мос РСТ».

Сертификация медицинской ваты в Москве

Основным этапом оценки товара является проведение экспертных исследований в лабораторных условиях. Помочь в прохождении установленных действий готов центр «Мос РСТ», расположенный в Москве.
При содействии специалистов компании, процедура выполняется по следующему алгоритму:

Подача заявки на оказание услуги.
Формирование и предоставление запрашиваемых документов и образцов товара.
Проведение экспертизы образцов медицинских изделий по предусмотренным методикам, с использованием специального оборудования.
Составление протокола испытаний по полученным результатам.
Оформление и регистрация готовой документации (при положительном исходе проверки).

В ходе экспертизы проверяют такие параметры, как зольность, влажность, капиллярность, массовая доля коротких волокон, засоренность, содержание воскообразных и жировых веществ, массовую долю хлористых, сернокислых и кальциевых солей, запах, наличие восстанавливающих веществ, степень белизны и иные показатели. Результаты испытаний фиксируются в протоколе, который доказывает соблюдение установленных требований качества и безопасности, которые предъявляются к продукции действующим законодательством.

Перечень необходимых документов

заполненная заявка на оказание услуг;
карточка организации;
регистрационные и уставные документы;
информация о заявленной продукции медицинского назначения;
нормативно-техническая документация, определяющая порядок изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
соглашение об аренде производственных помещений или документ о праве собственности;
контракт на поставку продукции с полным пакетом приложений – для импортных товаров;
также потребуется предоставить образцы изделия.

Точное содержание списка требуемых сведений и бумаг сообщат специалисты центра после рассмотрения заявки.
Остались вопросы? Обращайтесь к консультантам центра сертификации «Мос РСТ» через онлайн-сервис или по телефону, указанному на сайте. Консультации бесплатные.

Получить консультацию

Вопрос-ответ

Для чего нужен сертификат соответствия на медицинскую вату?

Сертификат может быть оформлен в добровольной системе сертификации, зарегистрированной в Росстандарте. Этот документ –дополнительное подтверждение качества изделия. Его наличие повышает шансы на победу в тендерах и госзакупках. Однако его оформление возможно после обязательного подтверждения соответствия ваты требованиям и нормам, установленным законодательством.

К разрешительной документации, без которой производство и продажа на территории страны запрещены законом, относится регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларация о соответствии в системе ГОСТ Р. Их отсутствие – это административное правонарушение, за которое предусмотрена ответственность в виде штрафов, конфискации товара и приостановки деятельности.

Где получить сертификат на медицинскую вату?

Чтобы ускорить процесс оформления разрешительной документации, многие производители и поставщики обращаются за содействием в сертификационный центр. Эксперты оказывают помощь в прохождении всех испытаний и разработке недостающих документов.

Для этого предприниматель подает заявку и подготавливает обязательную документацию. Экспертная комиссия проводит оценочные процедуры, во время которых проверяется соответствие изделий установленным нормативам и требованиям. Если схема сертификации или декларирования предусматривает производственный контроль, комиссия выезжает на объект и проверяет состояние производства. Если результаты проведенных проверок положительные, заявитель получает сертификат (декларацию).

Какой срок действия сертификата на медицинскую вату?

Максимальный период действия добровольного сертификата составляет три года. Получение сертификата возможно только после регистрации основных обязательных разрешительных документов. Таким образом изначально оформляются удостоверение и декларация на медицинскую вату, затем заявитель имеет право на проведение дополнительных оценок – добровольную сертификацию продукции.

Декларация ГОСТ Р также оформляется на период от одного года до трех лет для серийного выпуска, без установленного срока – для партии. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Все перечисленные документы будут действительны на территории Российской Федерации.

Как долго проходит сертификация медицинской ваты?

Чтобы подтвердить качество и безопасность товара, необходимо провести ряд исследований. На продолжительность процедуры влияет количество испытаний и степень загруженности лаборатории. Для серийного выпуска продукции проводится производственный контроль, предусматривающий выезд экспертов на объект. Анализ состояния производства требует дополнительных затрат времени.

Оформление РУ – процесс более сложный и трудоемкий, поэтому он занимает несколько месяцев. Точные сроки оформления документации сообщат эксперты сертификационного центра после подробного изучения информации о сертифицируемой (декларируемой) продукции.

Кто выдает сертификат соответствия на медицинскую вату?

Проверкой качества и безопасности изделий, а также соответствия нормативным актам занимаются независимые организации – аккредитованные сертификационные органы. Эксперты проводят испытания продукции в лаборатории. Они оценивают ее соответствие установленным критериям, в качестве которых принимаются нормативы ГОСТов, ТУ, ТР ЕАЭС и других законодательных актов.

После исследований характеристик товара, проведенных в условиях лаборатории, выдается добровольный сертификат. Декларация проходит регистрацию в Федеральной службе по аккредитации, регистрационное удостоверение – в Росздравнадзоре. Выдача документов возможна только аккредитованными органами.