Единая государственная сертификация

Москва deal@mosrst.ru
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304

Сертификат на медицинскую вату

Медицинская вата является наиболее востребованным расходным материалом, который используется при проведении перевязочных процедур, хирургических вмешательств, а также диагностических и лечебных манипуляций. Производят товар преимущественно из хлопкового волокна. Для изготовления ваты хирургической допускается добавление вискозного штапельного волокна. Может быть стерильной и нестерильной .
Перед выпуском подобной продукции на рынок требуется подтвердить ее безопасность и качество согласно существующим в России стандартам, оформить необходимую документацию.

Сертификации медицинской ваты: обзор действующего законодательства

Процедура подтверждения соответствия медицинской ваты установленным требованиям безопасности имеет обязательный характер и проводится в два этапа:

  • регистрация изделия в Росздравнадзоре с выдачей соответствующего регистрационного удостоверения (РУ) — на основании Решения ЕЭК № 46 от 12.02.2016;
  • декларирование с принятием декларации ГОСТ Р — предусмотрено положениями Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009.

Поэтому каждый предприниматель, задействованный в производстве и обороте данного материала, перед выпуском товара на рынок РФ должен зарегистрировать РУ ( действует бессрочно) и оформить декларацию ГОСТ Р сроком на 1/3 года.

Оба документа относятся к числу обязательных, поэтому их отсутствие расценивается контролирующими структурами как административное нарушение. На предпринимателя накладываются штрафные санкции, продукция изымается, деятельность компании приостанавливается до 3 месяцев.

Чтобы избежать указанных последствий, обращайтесь за помощью в центр сертификации «Мос РСТ». Сотрудничество с ведущими испытательными центрами, длительное взаимодействие с государственными структурами, позволяет компании гарантировать легитимность и оперативность оформления разрешительной документации.

Добровольная сертификация изделий для медицины

При наличии РУ и декларации предприниматель вправе инициировать дополнительную проверку выпускаемой продукции в системе ГОСТ Р и оформить добровольный сертификат соответствия на вату. Этот документ также выдается на 1 – 3 года.
При добровольной оценке соответствия товара заявитель самостоятельно определяет норматив. Это может быть национальный или межгосударственный стандарт, отдельные параметры или положения Технических условий предприятия (ТУ).
Сертификат на медицинскую вату оформляют предприниматели, заинтересованные в развитии бизнеса и получении конкурентных преимуществ на рынке РФ. К ним относят:

  • формирование положительной репутации;
  • рост доверия со стороны контрагентов и потребителей;
  • расширение рынка сбыта;
  • увеличение объемов продаж товара;
  • возможность принимать участие в процедурах государственных торгов, а также в инвестиционных программах.

Подробности процедуры узнавайте у специалистов центра «Мос РСТ».

Сертификация медицинской ваты в Москве

Основным этапом оценки товара является проведение экспертных исследований в лабораторных условиях. Помочь в прохождении установленных действий готов центр «Мос РСТ», расположенный в Москве.
При содействии специалистов компании, процедура выполняется по следующему алгоритму:

  1. Подача заявки на оказание услуги.
  2. Формирование и предоставление запрашиваемых документов и образцов товара.
  3. Проведение экспертизы образцов медицинских изделий по предусмотренным методикам, с использованием специального оборудования.
  4. Составление протокола испытаний по полученным результатам.
  5. Оформление и регистрация готовой документации (при положительном исходе проверки).

В ходе экспертизы проверяют такие параметры, как зольность, влажность, капиллярность, массовая доля коротких волокон, засоренность, содержание воскообразных и жировых веществ, массовую долю хлористых, сернокислых и кальциевых солей, запах, наличие восстанавливающих веществ, степень белизны и иные показатели. Результаты испытаний фиксируются в протоколе, который доказывает соблюдение установленных требований качества и безопасности, которые предъявляются к продукции действующим законодательством.

Перечень необходимых документов

  • заполненная заявка на оказание услуг;
  • карточка организации;
  • регистрационные и уставные документы;
  • информация о заявленной продукции медицинского назначения;
  • нормативно-техническая документация, определяющая порядок изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
  • соглашение об аренде производственных помещений или документ о праве собственности;
  • контракт на поставку продукции с полным пакетом приложений – для импортных товаров;
  • также потребуется предоставить образцы изделия.

Точное содержание списка требуемых сведений и бумаг сообщат специалисты центра после рассмотрения заявки.
Остались вопросы? Обращайтесь к консультантам центра сертификации «Мос РСТ» через онлайн-сервис или по телефону, указанному на сайте. Консультации бесплатные.

Получить консультацию


центр сертификации спб
Остались вопросы?
Екатерина Овчинникова
Skype: rostest011
ICQ: 660694988

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

Как мы работаем
  • 1
    Заявка
  • 2
    Связывемся и выясняем все детали
  • 3
    Высылаете почтой или на e-mail необходимые документы
  • 4
    Присылаем курьером готовый документ
Преимущества нашей компании
Бесплатные консультации
Ответим на все ваши вопросы и поможем разобраться с нюансами законодательства.
Персональный менеджер
Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов, решим текущие вопросы, составим архив документов.
Широкий спектр услуг
Оформим все необходимые вам документы. Вам больше не нужно тратить время на поиск исполнителя.
Срочное оформление
Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 30 минут.
Ведение
архива
Мы храним все предоставленные и оформленные для Вас документы в течение 5 лет и готовы предоставить их при первой необходимости.
Приходите в гости!
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304
Пишите!
deal@mosrst.ru
Звоните!
8(495)128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.