Сертификация медицинских масок
Нужен сертификат на медицинскую маску? В периоды обострения вирусных заболеваний сезонного характера, эпидемий, пандемий резко возрастает спрос на маски. Изделия позволяют предотвратить распространение инфекций, защищая человека от проникновения вируса внутрь организма. Возможность получения прибыли в период роста спроса способствует организации производства и продаж масок.
Как получить сертификат на маски? Является ли документ обязательным? Определить необходимость оформления сертификата или другого разрешительного документа можно исходя из назначения изделия и его кода ТН ВЭД.
Виды выпускаемых в продажу масок
В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.
В зависимости от назначения бывают:
- медицинские маски (одноразовые или многоразовые). Они непосредственно используются для предотвращения распространения вирусных заболеваний, в целях обеспечения стерильности (при проведении операций и т.д.);
- средства индивидуальной защиты – маски. Применяются для защиты потребителей от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических, химических опасностей;
- маски из текстильных материалов. Имеют декоративное назначение. Функциональной особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.
Сертификация медицинских масок
Как проводится сертификация медицинских масок?
Обязательная сертификация медицинских масок проходит путем оформления регистрационного удостоверения (РУ).
Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий что изделие мед. назначения может быть использовано по непосредственному назначению, выполняет функции защиты здоровья человека. Регистрация РУ на мед. маски осуществляется Росздравнадзором.
Необходимость оформления документа обусловлена положениями статьи 4 части 38 ФЗ № 323. Порядок организации процедуры отражен в ПП РФ № 1416.
Процедура оформления РУ отличается в зависимости от происхождения товара:
- отечественная продукция проходит регистрацию и только после получения РУ ставится на поток;
- импортный товар может ввозиться в страну только после получения РУ. Для этого предварительно осуществляется ввоз образцов товара для испытаний.
Заявителем может выступать:
- производитель товара;
- импортер продукции;
- доверенное лицо производителя.
В РУ включают информацию о:
- названии товара;
- классе опасности;
- коде ОКПД2;
- заявителе;
- предприятии-изготовителе;
- номер приказа, на основании которого был предоставлен документ.
Обратите внимание! Процедура регистрации длительная. В особых случаях (например, в условиях пандемии 2020 года) срок оформления РУ может быть сокращен путем оформления временного документа (до испытания товаров) и после – постоянного.
Ускоренная регистрация предусмотрена для медицинских изделий, включенных в перечень ПП № 299 от 18.03.2020. Это халаты, бахилы, маски, перчатки. Регистрация для таких изделий проводится в течение 8 дней с оформлением временного РУ. Постоянный документ оформляется по результатам предоставления протокола испытаний в течение последующих 150 дней. Иначе временное РУ аннулируется.
Документы для оформления РУ
Для получения РУ необходимо предоставить:
- заявление на регистрацию;
- доверенность уполномоченного представителя;
- выписку из технической документации;
- регистрационные документы заявителя (скан ИНН, ОГРН);
- нормативные документы, по которым было налажено производство;
- эксплуатационные документы;
- фотографии изделия;
- результаты проведенных исследований – протокол испытаний (при наличии);
- образцы.
Сертификация масок, относимых к средствам индивидуальной защиты
Маски, защищающие от воздействия пыли, ядохимикатов, бактерий, прочих вредных факторов, относиться к средствам индивидуальной защиты. Изделия попадают под действие регламента ТР ТС 019/2011.
Подтверждение соответствия масок, относимых к СИЗ, проводится в форме:
- сертификации – для масок, защищающих от опасных факторов;
- декларирования соответствия. Декларация оформляется на остальные виды товара.
Зарегистрировать разрешительный документ возможно при наличии протокола испытаний по показателям:
- отсутствие негативного влияния на человека;
- обеспечение защиты от воздействия на человека опасных факторов;
- отсутствие выступом на маске, которые могут вызывать боли, раздражения;
- отсутствие выделений веществ, вредных для потребителя;
- соблюдение норм по токсикологическим, органолептическим, гигиеническим показателям и иным.
При сертификации серийно выпускаемых защитных масок проводится производственный контроль.
На все изделия, которые успешно прошли процедуру регистрации разрешительного документа, маркируются единым знаком обращения на рынке – «ЕАС».
Максимальный период действия сертификатов и деклараций по ТР ТС составляет 5 лет.
Для получения разрешительных документов на СИЗ необходимо предоставить:
- регистрационные документы заявителя (сканы ОГРН, ИНН);
- ассортимент продукции, тех. характеристики, назначение;
- коды ТН ВЭД;
- эксплуатационные документы;
- образцы,
- НТД, сведения о производителе продукции.
Подтверждение соответствия текстильных масок
Маски, выполненные из текстильных материалов, которые не относятся к мед. изделиям и СИЗ, не попадают под действие ТР ТС (ЕАЭС) и ПП РФ. Для них может быть оформлено отказное письмо или отрицательное решение по заявке.
Документы не имеют указания на срок действия – действительны до внесения изменений в законодательство.
Ответственность за отсутствие сертификата
Если продукция подлежит обязательной сертификации, декларированию, оформлению РУ, ее реализация законна только при наличии разрешительных документов, иначе предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ в форме:
- штрафа. Его размер может достигать 300 тыс. рублей;
- приостановления деятельности предприятия на срок до 3 месяцев (на основании решения суда);
- конфискации товара (на основании решения суда).
Добровольная сертификация масок
После оформления обязательных документов возможно получение добровольного сертификата на маски одноразовые и иные. Для этого товар исследуется на соответствие требованиям ГОСТ или ТУ.
Добровольный сертификат соответствия на медицинские маски
повышает интерес потребителей к товару и позволяет нанести на упаковку товара, этикетку знак качества СДС.
Срок действия документа – 1-3 года.
Порядок оформления разрешительных документов
Как получить сертификат на медицинские маски или другие виды продукции? Процедура состоит из нескольких этапов:
- Обращения заявителя в сертификационный центр.
- Предоставления пакета документов.
- Организации и проведения исследований образцов.
- Получения протокола испытаний.
- Принятие решения об оформлении разрешительных документов.
- Регистрация документов, их предоставление клиенту.
В зависимости от вида документа может быть установлен иной порядок.
Сотрудничество со специалистами ЦС «МОС РСТ»
Причинами воспользоваться помощью специалистов являются:
- возможность удаленного оформления – проведения сертификации медицинских масок и иных товаров;
- соблюдение сроков оформления документов;
- бесплатные консультации;
- получение помощи в оформлении всего пакета разрешительной документации в одном месте.
Для утончения деталей – сроков, стоимости, количества образцов, позвоните по указанному номеру телефона или оставьте онлайн-заявку на сайте.
Сколько времени потребуется на сертификацию медицинских масок?
Сертификация медицинских масок осуществляется в добровольном порядке. На прохождение этой процедуры требуется от 1 – 7 дней (при наличии протоколов испытаний, подтверждающих соответствие изделий установленным требованиям) до 10 рабочих дней (если тестирование продукции в лабораторных условиях не проводилось).
Также продолжительность оформления сертификата на медицинские маски может зависеть от следующих факторов:
- количества составов изделий – если вы желаете подтвердить соответствие масок из разных материалов, то на каждый из них должен быть отдельный протокол испытаний;
- используемой схемы подтверждения соответствия;
- наличия необходимого перечня бумаг для оценки соответствия.
Сколько стоит сертификация медицинских масок?
Чтобы узнать, в какую сумму обойдется сертификация медицинских масок в вашем конкретном случае, следует предоставить сотрудникам центра «МОС РСТ» техническую документацию и детальное описание товаров. После изучения этих документов эксперты смогут уточнить стоимость сертификационных услуг. Она может зависеть от следующих моментов:
- ассортимента продукции, на которую предстоит оформить сертификат;
- срока, на который выдается документ;
- выбранной схемы для проведения оценки;
- сроков оформления документации – в отдельных ситуациях ее возможно получить в срочном порядке.
Если предпринимателю нужно дополнительно оформить технические условия, за это придется заплатить дополнительно.
