Сертификат на бандаж

Бандаж — это медицинское устройство, предназначенное для фиксации или поддержки определённых частей тела. Оно используется для лечения травм, профилактики заболеваний или после оперативных вмешательств.

Основные виды бандажей:

1. Поясничные — обеспечивают поддержку нижней части спины, помогают снизить нагрузку на поясницу.
2. Коленные — фиксируют коленный сустав, уменьшают риск травм, облегчают состояние при заболеваниях.
3. Грудные — предназначены для стабилизации грудной клетки, часто используются после травм или операций.
4. Для суставов — фиксируют локти, запястья, другие суставы.

Преимущества применения бандажей:

1. Поддержка, стабилизация. Помогают зафиксировать повреждённые области.
2. Скорость восстановления. Обеспечивают необходимую поддержку для быстрого выздоровления после травм или операций.
3. Профилактика травм. Особенно полезны при активных физических нагрузках или спортивных занятиях.

Согласно ТН ВЭД, бандажи относятся к коду 902110, что означает медицинские изделия, предназначенные для фиксации, поддержки. В системе ОКПД2 их код — 32.50.22.126, что указывает на медицинские устройства, обеспечивающие помощь в лечении, восстановлении.

Требуется ли сертификат на бандаж

Для бандажей, как медицинских изделий, не проводится сертификация в обязательном порядке по тех. регламентам Евразийского экономического союза, а также по Постановлению Правительства РФ № 2425. Вместо этого подтвердить соответствие товаров обязательно по другим законам для товаров медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение

Чтобы законно реализовывать бандажи на территории России, обязательно получают регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что мед. изделие прошло проверки, соответствует санитарным, медицинским требованиям.

РУ выдается Росздравнадзором на основании поданного регистрационного досье, обязательных испытаний. Исследования проводятся, чтобы убедиться в безопасности продукции.

Процедура гос. регистрации изделий медицинского назначения регулируется Постановлением Правительства РФ № 1416. В документе описаны все этапы от подготовки сведений до получения РУ. Процесс описан в Приказе Минздрава России № 885н. Приказ регламентирует: порядок, сроки, условия оценки соответствия продукции стандартам.

Примечание: Процедура получения РУ может быть достаточно длительной — до 12 месяцев. Все зависит от сложности, специфики товаров.

Примечание: Чтобы провести процедуру, формируется соответствующая тех. документация. Эти требования прописаны в Приказе Минздрава России № 11н, который регулирует процесс разработки, предоставления необходимой информации.

Форма РУ и данные, которые в нем указываются, утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13. Этот документ описывает, какие сведения должны быть включены в РУ, а также правила его оформления.

Необходимые сведения

В список основных данных, которые нужно предоставить:

1. ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ — предоставляются от имени организации-заявителя, инициирующей процесс регистрации.
2. Сертификат ISO 13485 — подтверждает соответствие системы управления качеством на производстве международным требованиям, установленным для изделий медицинского назначения.
3. Технические условия (ТУ) — документ с перечнем технических характеристик, параметров и требований к производству изделия.
4. Описание изделия — включает информацию о конструкции, назначении, характеристиках и способе применения продукции.
5. Документы, подтверждающие размещение производства — может быть договор аренды или свидетельство на право собственности на помещения.
6. Эксплуатационные материалы — например, инструкция по применению или руководство пользователя.
7. Акт приёмо-сдаточных испытаний — подтверждает, что изделие успешно прошло контрольные испытания и соответствует нормативной базе.
8. Фотоматериалы — фотографии изделия для визуального подтверждения внешнего вида и соответствия заявленным параметрам.

Порядок сертификации бандажа

Процедура включает несколько важных этапов:

1. Анализ информации о продукции, идентификация и определение класса медицинского изделия. Проводится анализ характеристик бандажа, чтобы точно определить его класс и установить требования для дальнейшей проверки.
2. Подготовка полной тех. документации. На основе собранной информации создается комплект документов.
3. Предоставление образцов, которые будут использоваться для испытаний.
4. Исследования в аккредитованных лабораториях. Проводят тестирования, которые позволяют оценить безопасность устройств, качество, соответствие заявленным характеристикам.
5. Формирование регистрационного досье для дальнейшей обработки в уполномоченном органе.
6. Клинические исследования, чтобы подтвердить эффективность, безопасность бандажа в реальных условиях использования.
7. Регистрация в реестре. Выдача РУ.

Зачем проводят добровольные процедуры

Добровольная сертификация — это процесс, в рамках которого на добровольной основе проверяется соблюдение параметров изделий. В случае с бандажами можно получить добровольный сертификат на бандаж, который подтверждает соответствие ГОСТ, ТУ или СТО. Заявитель сам выбирает перечень критериев для оценки.

Преимущества проведения оценки в добровольном порядке:

1. Подтверждение соблюдения конкретных стандартов.
2. Укрепление доверия к продукции со стороны покупателей, партнеров.
3. Открытие новых рынков.

Добровольный документ выдается органом по сертификации, который компетентен в сфере оценки заявленных товаров. Орган проверяет соответствие всех требуемых стандартов, проводит испытания, оценивает продукцию по установленным критериям.

Также возможно получить сертификат в добровольном порядке на производство. Наличие документации подтверждает, что на предприятии внедрена система менеджмента качества.

Примечание: Если в компании внедрены несколько стандартов ИСО, то можно получить единый сертификат интегрированной системы менеджмента в рамках СДС РОСС RU.З2028.04ЕАС1.

Где получить документацию

Эксперты готовы помочь с оформлением нужных документов. Также центр предоставляет ряд дополнительных услуг:

1. Составление, регистрация ТУ.
2. Регистрация штрихкодов для автоматизации учета, логистики.
3. Оформление сертификата происхождения товара для получения таможенных преференций в странах-импортерах.

Для начала процесса достаточно предоставить описание изделий. Эксперты центра окажут консультацию, помогут оформить все необходимые документы для процедуры. Направляйте заявки!