Единая государственная сертификация

Москва deal@mosrst.ru
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304

Сертификат на шприцы

Шприц представляет собой медицинский инструмент (многократного или одноразового применения), который используется для проведения инъекций, удаления жидкости из полости, а также в иных диагностических целях. Поскольку такое изделие применяется для подкожного введения, оно должно быть полностью безопасным для здоровья и благополучия человека.
Сертификации шприцов проводится в целях подтверждения соответствия данной разновидности продукции нормам качества и безопасности, отраженных в национальных и межгосударственных стандартах.
Пройти процедуру в строгом соответствии с действующим законодательством помогут специалисты центра «Мос РСТ».

Какие обязательные документы оформляют на шприцы?

Чтобы получить возможность на законных основаниях производить, импортировать и продавать шприцы в России, предпринимателю в обязательном порядке потребуется оформить:

  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) — правила регистрации и экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.;
  • декларацию соответствия ГОСТ Р.

Проведение процедуры декларирования установлено положениями Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009. Но получить декларацию на продукцию сроком на 1/3 года возможно только при наличии зарегистрированного удостоверения. РУ регистрируется и выдается бессрочно при положительных результатах технических, токсикологических и клинических исследований продукции (при несоответствии тестируемых образцов товара установленным параметрам, в выдаче разрешительного документа отказывают). Процесс прохождения государственной регистрации в органах Росздравнадзора занимает от нескольких месяцев до года.
РУ и декларация ГОСТ Р относятся к перечню обязательных разрешительных документов, без которых запрещена реализация товара на рынке РФ. В связи с этим, их отсутствие или неверное оформление расценивается надзорными органами в качестве административного правонарушения.
Чтобы избежать подобных последствий из-за отсутствия необходимой разрешительной документации, обращайтесь за помощью к специалистам сертификационного центра «Мос РСТ».

Добровольный сертификат соответствия на шприцы

Данный документ является дополнительным подтверждением определенных качественных характеристик заявленного товара. Он выдается также в системе национальных стандартов РФ, но только при наличии обязательных разрешений. Сертификат ГОСТ Р оформляется по желанию субъекта предпринимательской деятельности на срок от 1 года до 3 лет. Он способствует:

  • повышению конкурентоспособности изделий;
  • укреплению доверия потребителей и контрагентов;
  • увеличению объемов продаж и расширению рынка сбыта.

Кроме того, он дает возможность принимать участие в государственных закупках и аукционах.

Проведение испытаний

Комплекс необходимых испытаний в отношении образцов изделия проводят сотрудники аккредитованной лаборатории. Шприцы должны соответствовать требованиям определяющих нормативных актов. Среди них ГОСТ ISO10993-1-2011, 7886-1-2011, прочие стандарты. Их соблюдение в процессе производства гарантирует, что продукция качественная и безопасная.
Так, например, в ходе проверки выявляют соответствие следующих показателей:

  • отсутствия посторонних частиц на контактирующей с инъекционной жидкостью поверхности;
  • уровня щелочности или кислотности;
  • предельного содержания экстрагируемых металлов;
  • допусков на градуированную вместимость;
  • размеров цилиндра;
  • наличия упоров для пальцев определенной формы, размера и прочности;
  • водо- и воздухопроницаемости поршня;
  • герметичности упаковки
  • многих других.

По результатам экспертных исследований составляется протокол испытаний, который служит основанием для оформления разрешительной документации (при условии что полученные итоги соответствуют установленным значениям).

Сертификация шприцов в Москве

Чтобы пройти процедуру в Москве, заявителю понадобится:

  1. Подать заявку в специализированный центр «Мос РСТ».
  2. Определиться со схемой подтверждения соответствия.
  3. Собрать требуемый перечень документов и передать его для анализа.
  4. Направить образцы товара в лабораторию, получить протокол испытаний.
  5. Забрать у курьера готовые и зарегистрированные документы – доставка осуществляется бесплатно по указанному заявителем адресу.

Перечень документов

Чтобы получить РУ, декларацию и сертификат на шприцы необходимо подготовить следующий комплект документации:

  • заявку определенной формы;
  • карточку предприятия;
  • копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
  • детальную информацию о продукции;
  • договор на поставку с инвойсами, спецификациями и другими приложениями – для импортируемых изделий;
  • нормативно-техническую документацию – для отечественного производителя;
  • соглашение об аренде производственных помещений или свидетельство о праве собственности на них;
  • образцы.

В отдельных случаях для проведения сертификации изделий медицинского назначения могут понадобиться дополнительные документы. Точное содержание списка требуемых сведений и бумаг сообщат специалисты центра после рассмотрения заявки.
Остались вопросы? Свяжитесь со специалистами центра «Мос РСТ» через онлайн-сервис или по телефону, указанному на сайте.

центр сертификации спб
Получить консультацию


Остались вопросы?
Боброва Екатерина
Skype: bk_2372
ICQ: 660694988

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

Как мы работаем
  • 1
    Заявка
  • 2
    Связывемся и выясняем все детали
  • 3
    Высылаете почтой или на e-mail необходимые документы
  • 4
    Присылаем курьером готовый документ
Преимущества нашей компании
Бесплатные консультации
Ответим на все ваши вопросы и поможем разобраться с нюансами законодательства.
Персональный менеджер
Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов, решим текущие вопросы, составим архив документов.
Широкий спектр услуг
Оформим все необходимые вам документы. Вам больше не нужно тратить время на поиск исполнителя.
Срочное оформление
Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 30 минут.
Ведение
архива
Мы храним все предоставленные и оформленные для Вас документы в течение 5 лет и готовы предоставить их при первой необходимости.
Приходите в гости!
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304
Пишите!
deal@mosrst.ru
Звоните!
8(495)128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.