Сертификат на шприцы

Шприц представляет собой медицинский инструмент (многократного или одноразового применения), который используется для проведения инъекций, удаления жидкости из полости, а также в иных диагностических целях. Поскольку такое изделие применяется для подкожного введения, оно должно быть полностью безопасным для здоровья и благополучия человека.
Сертификации шприцов проводится в целях подтверждения соответствия данной разновидности продукции нормам качества и безопасности, отраженных в национальных и межгосударственных стандартах.
Пройти процедуру в строгом соответствии с действующим законодательством помогут специалисты центра «Мос РСТ».

Какие обязательные документы оформляют на шприцы?

Чтобы получить возможность на законных основаниях производить, импортировать и продавать шприцы в России, предпринимателю в обязательном порядке потребуется оформить:

регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) — правила регистрации и экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.;
декларацию соответствия ГОСТ Р.

Проведение процедуры декларирования установлено положениями Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009. Но получить декларацию на продукцию сроком на 1/3 года возможно только при наличии зарегистрированного удостоверения. РУ регистрируется и выдается бессрочно при положительных результатах технических, токсикологических и клинических исследований продукции (при несоответствии тестируемых образцов товара установленным параметрам, в выдаче разрешительного документа отказывают). Процесс прохождения государственной регистрации в органах Росздравнадзора занимает от нескольких месяцев до года.
РУ и декларация ГОСТ Р относятся к перечню обязательных разрешительных документов, без которых запрещена реализация товара на рынке РФ. В связи с этим, их отсутствие или неверное оформление расценивается надзорными органами в качестве административного правонарушения.
Чтобы избежать подобных последствий из-за отсутствия необходимой разрешительной документации, обращайтесь за помощью к специалистам сертификационного центра «Мос РСТ».

Добровольный сертификат соответствия на шприцы

Данный документ является дополнительным подтверждением определенных качественных характеристик заявленного товара. Он выдается также в системе национальных стандартов РФ, но только при наличии обязательных разрешений. Сертификат ГОСТ Р оформляется по желанию субъекта предпринимательской деятельности на срок от 1 года до 3 лет. Он способствует:

повышению конкурентоспособности изделий;
укреплению доверия потребителей и контрагентов;
увеличению объемов продаж и расширению рынка сбыта.

Кроме того, он дает возможность принимать участие в государственных закупках и аукционах.

Проведение испытаний

Комплекс необходимых испытаний в отношении образцов изделия проводят сотрудники аккредитованной лаборатории. Шприцы должны соответствовать требованиям определяющих нормативных актов. Среди них ГОСТ ISO10993-1-2011, 7886-1-2011, прочие стандарты. Их соблюдение в процессе производства гарантирует, что продукция качественная и безопасная.
Так, например, в ходе проверки выявляют соответствие следующих показателей:

отсутствия посторонних частиц на контактирующей с инъекционной жидкостью поверхности;
уровня щелочности или кислотности;
предельного содержания экстрагируемых металлов;
допусков на градуированную вместимость;
размеров цилиндра;
наличия упоров для пальцев определенной формы, размера и прочности;
водо- и воздухопроницаемости поршня;
герметичности упаковки
многих других.

По результатам экспертных исследований составляется протокол испытаний, который служит основанием для оформления разрешительной документации (при условии что полученные итоги соответствуют установленным значениям).

Сертификация шприцов в Москве

Чтобы пройти процедуру в Москве, заявителю понадобится:

Подать заявку в специализированный центр «Мос РСТ».
Определиться со схемой подтверждения соответствия.
Собрать требуемый перечень документов и передать его для анализа.
Направить образцы товара в лабораторию, получить протокол испытаний.
Забрать у курьера готовые и зарегистрированные документы – доставка осуществляется бесплатно по указанному заявителем адресу.

Перечень документов

Чтобы получить РУ, декларацию и сертификат на шприцы необходимо подготовить следующий комплект документации:

заявку определенной формы;
карточку предприятия;
копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
детальную информацию о продукции;
договор на поставку с инвойсами, спецификациями и другими приложениями – для импортируемых изделий;
нормативно-техническую документацию – для отечественного производителя;
соглашение об аренде производственных помещений или свидетельство о праве собственности на них;
образцы.

В отдельных случаях для проведения сертификации изделий медицинского назначения могут понадобиться дополнительные документы. Точное содержание списка требуемых сведений и бумаг сообщат специалисты центра после рассмотрения заявки.
Остались вопросы? Свяжитесь со специалистами центра «Мос РСТ» через онлайн-сервис или по телефону, указанному на сайте.

Получить консультацию

Вопрос-ответ

Для чего нужен сертификат соответствия на шприцы?

Для выпуска и реализации шприцов необходимы два документа – декларация, оформленная в системе ГОСТ Р, и регистрационное удостоверение Росдравнадзора. Их наличие позволит избежать штрафных санкций со стороны контролирующих органов и конфискации товаров.

Сертификат соответствия на шприцы служит добровольным подтверждением качества изделий. Оформляется в системе добровольной сертификации (СДС) по инициативе изготовителя или импортера на период, не превышающий 3 лет. Этот документ предоставляет ряд преимуществ его обладателю:

повышает шансы на победу при участии в государственных и коммерческих закупках;
способствует формированию положительной репутации;
позволяет привлечь инвестиции;
укрепляет доверие со стороны потребителей;
помогает наладить сотрудничество с ведущими аптечными сетями и медицинскими учреждениями;
дает возможность увеличить объемы реализуемой продукции и выйти на новые рынки сбыта.

Где получить сертификат на шприцы?

Для того чтобы оформить декларацию или сертификат на медизделия, субъекту хозяйственной деятельности потребуется обратиться в сертификационный центр «МОС РСТ». Сама процедура оформления состоит из следующих стадий:

заинтересованным лицом подается заполненная заявка;
в ходе бесплатной консультации предпринимателя консультируют по вопросам стоимости и сроков проведения процедуры и иным нюансам сотрудничества;
заинтересованным лицом предоставляется требуемый пакет документов и образцы продукции для испытаний;
проводится тестирование изделий в лабораторных условиях;
его результаты фиксируются в протоколе;
на бланке установленной формы оформляется сертификат, после чего выдается заказчику.

Какой срок действия сертификата на шприцы?

Указанный документ выдается на период от 1 года до 3 лет. Столько же времени действует декларация ГОСТ Р. Период действия зависит от используемой схемы подтверждения соответствия.

В отдельных случаях действие документа может быть приостановлено – при выявлении несоответствия товаров установленным требованиям, по заявке заказчика.

Регистрационное удостоверение на шприцы выдается Росздравнадзором бессрочно.

Важно помнить, что без наличия обязательной документации невозможно оформление добровольного подтверждения качества и безопасности товара. Сначала заявитель получает удостоверение и декларацию на изделия, затем проводится добровольная сертификация.

Как долго проходит сертификация шприцов?

Продолжительность данной процедуры может составлять от 3 дней до недели (при условии, что продукция была протестирована в установленном порядке, и на руках у заявителя имеются протоколы испытаний).

Кроме того, сроки проведения сертификации шприцов могут зависеть от следующих факторов:

наличия у заказчика полного комплекта документов – при необходимости разработать техническую документацию потребуется дополнительное время;
перечня видов продукции, подлежащих подтверждению соответствия;
применяемой схемы, по которой будет выполняться оценка и ряда других.

Уточнить, сколько времени займет процедура в вашем конкретном случае, удастся, связавшись с экспертами центра «МОС РСТ».

Кто выдает сертификат соответствия на шприцы?

Декларации и сертификаты соответствия на шприцы оформляются аккредитованными сертификационными органами. Заявителем может быть тот, кто планирует выпускать, импортировать или продавать медицинские изделия. Для получения указанных документов предпринимателю, необходимо предоставить пакет документов, подтверждающих соответствие товаров установленным требованиям.

Для этой цели заявителю потребуется сформировать доказательственную базу, которая включает:

техническую документацию – это ГОСТы или техусловия (если продукция произведена не по ГОСТу) – для отечественного производителя;
протоколы с положительными результатами испытаний товаров в аккредитованной лаборатории;
контракт на поставку с приложениями – для импорта.

Регистрационные удостоверения на все медизделия выдаются Росздравнадзором.