Сертификация линз

контактные линзы для глаз Линзы являются медицинским изделием, которое предназначено для коррекции различных нарушений зрения: дальнозоркости, близорукости, астигматизма. Существуют различные варианты изделия, которые классифицируются по материалу изготовления, частоте замены, режиму ношения, дизайну и оптическим свойствам. Также они делятся по степени прозрачности — прозрачные, цветные или декоративные.

Офтальмологическая продукция данной разновидности должна быть не только безопасной для здоровья и жизни человека, но и обладать определенным лечебным эффектом. Именно поэтому перед тем, как начать производство, импорт или реализацию контактных линз, их необходимо проверить и оформить обязательную разрешительную документацию.

Обзор действующего законодательства

Сертификация линз в России представляет собой процедуру подтверждения соответствия данной разновидности изделий перечню требований к их качеству и безопасности, которые предъявляются национальными и межгосударственными стандартами.

Проведение государственной регистрации линз

Процедура регистрации товара в Росздравнадзоре осуществляется в первую очередь. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Предприниматель (импортер, продавец или изготовитель) составляет заявку и вместе с установленным перечнем документов направляет ее в Росздравнадзор. После этого продукция проходит ряд испытаний в аккредитованной лаборатории. При положительном результате проверки, продукция регистрируется в установленном порядке. Документальным подтверждением регистрации медицинского изделия является Регистрационное удостоверение (РУ). Документ бессрочный.

Декларирование контактных линз

После прохождения регистрационной процедуры в Росздравнадзоре, проводить обязательное декларирование товара не требуется. Согласно ПП РФ № 2425 от 23.12.2021 линзы не входят в «единые перечни».

Для справки! Ранее линзы подлежали декларированию по ПП РФ № 982 от 01.12.2009, которое было отменено. Данный нормативно-правовой акт обязывал заявителя оформлять на изделия для коррекции зрения декларацию соответствия ГОСТ Р сроком на 1/3 года.

Получить сертификат соответствия на линзы

После прохождения обязательных процедур, заявитель вправе инициировать дополнительную оценку выпускаемого товара и оформить добровольный сертификат соответствия на линзы. Выдается указанный документ в рамках национальной системы ГОСТ Р, срок его действия составляет 1-3 года. Ключевым преимуществом данного процесса является то, что заявитель самостоятельно определяет норматив или отдельные показатели, которые будут подтверждаться в ходе проверки.
Наличие добровольного сертификата предоставляет следующие возможности для развития бизнеса:

повышается уровень доверия потребителей и конкурентоспособность товара;
укрепляются позиции компании на рынке РФ;
увеличивается прибыль за счет расширения рынка сбыта;
гарантированно растут показатели объемов продаж и инвестиционной привлекательности компании.

Этапы сертификации линз

Алгоритм подтверждения соответствия изделия имеет общий вид, как для добровольной, так и для обязательной процедуры. Выделяют следующие основные действия:

обращение субъекта предпринимательской деятельности с заявкой на проведение процедуры оценки;
предоставление необходимого перечня документов, образцов товара для экспертизы;
проведение экспертных исследований, составления протокола испытаний;
регистрация и получение готового разрешительного документа заявителем (при положительном протоколе).

Основанием для оформления сертификата служит протокол испытаний, который составляется специалистами аккредитованной лаборатории по результатам проведенных исследований. В ходе проверки определяют соответствие характеристик заявленного товара нормативным значениям регламентирующих стандартов, указанных заявителем.

Добровольный сертификат не относится к числу обязательных, в том время как регистрационное удостоверение (РУ) обязательным является для ведения законной деятельности на территории РФ. Его необходимо оформить до начала деятельности по производству или продаже медицинских изделий. Отказ от соблюдения требований действующего законодательства влечет за собой штрафные санкции со стороны контролирующих структур.

Не допустить административного наказания помогут специалисты центра «Мос РСТ». Помощь по получению необходимой разрешительной документации предоставляется предпринимателям со всей России.

Что потребуется для подтверждения соответствия товара:

заявка на оказание услуги;
регистрационные свидетельства, устав, реквизиты предприятия;
полное описание заявленного ассортимента (наименование, назначение, прочие характеристики);
договор на поставку, инвойс (для импорта);
нормативно-техническая документация (для отечественных производителей);
образцы;
иное по запросу.

Приведенный список документации носит ознакомительный характер. Его точное содержание формируется после рассмотрения заявки.

Остались вопросы? Свяжитесь со специалистами центра «Мос РСТ» через онлайн-сервис или по телефону, указанному на сайте.

Получить консультацию

Вопрос-ответ

Кому нужна сертификация линз?

Поскольку линзы относятся к категории медицинской продукции, от их качества и безопасности напрямую зависит здоровье потребителей.

Государственная регистрация изделий необходима производителям для легального изготовления и выпуска товара в продажу. Процедуры требуются импортерам, чтобы легально ввезти продукцию на территорию России и начать ее реализацию.

Помимо обязательных процедур, бизнесмен вправе пройти добровольную сертификацию. Она нужна в том случае, если соответствующее требование содержится в контрактах, которые заключает изготовитель (дистрибьютор), если предприниматель хочет укрепить имидж бренда и увеличить продажи.

Какой срок действия разрешительных документов на линзы?

Оформление разрешительной документации на изделия проводится на следующие сроки:

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Оно действует до тех пор, пока не изменятся требования профильного законодательства или существенные характеристики изделий.
Добровольный сертификат оформляется на период в 1-3 года, точный срок выбирает заявитель. При необходимости есть возможность рассмотреть оформление документа на определенную партию товаров.

Процедура автоматического продления сертификатов с истекшим сроком действия не предусмотрена законодательством РФ. Предпринимателю нужно вновь пройти оценочные процедуры.

Где получить сертификат соответствия на линзы?

Выдача регистрационного удостоверения на медицинские товары – прерогатива Росздравнадзора.

Сертификаты оформляются уполномоченными аккредитованными органами по сертификации.

Предприниматели вправе обратиться за содействием в центр сертификации (ЦС). Эта организация поможет клиенту пройти все шаги оценочных процедур, избежать отказов, эффективно взаимодействовать со всеми необходимыми инстанциями.

Клиенты ЦС получают содействие на этапах идентификации товара, выбора схемы оценки, сбора документации, и получения необходимых по законодательству доказательных материалов. Они освобождаются от всех сложностей, сопутствующих сертификационному процессу.

Сколько проходит сертификация линз?

Сроки осуществления оценочных мероприятий определяются рядом факторов:

особенностями продукции, степенью ее сложности;
типом проводимой оценки соответствия (гос. регистрация, сертификация);
сложностью лабораторных испытаний, которые нужны в конкретном случае;
наличием у заявителя необходимых документов (техдокументации, инструкций на товар);
отсутствием замечаний к документам и к товару на всех этапах проверки;
срочностью оформления и т.д.

Государственная регистрация может длиться то полугода и более. Для получения сертификата требуется около недели при готовых протоколах. Точные сроки проведения работ эксперт обозначит после анализа информации о продукте.