Единая государственная сертификация

Москва deal@mosrst.ru
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304

Сертификат GMP

Сертификат GMP Good Manufacturing Practice (сокращённо GMP) является международным стандартом, который включает в себя нормы производства отдельных категорий товаров. В частности, речь идёт о лекарственных средствах, а также о парфюмерно-косметической продукции. Сертификат GMP является официальным документом, подтверждающим, что процесс производства определённого предприятия в точности соответствует утверждённым требованиям стандарта GMP. На практике это обозначает, что товары полностью безопасны и обладают высоким уровнем качества.

История стандарта

В середине 20-го века в США было принято решение о регулировке фармацевтического бизнеса – в частности, его производства. Для формализации процедуры производства, приведения её к единообразию был создан стандарт – его разработали в 1963-м году, а уже в 1968-м году он стал международным. В Россию норматив пришёл в начале 2000-х. В 2004-м году эко-инженерами был создан национальный аналог международной версии стандарта. Он получил наименование ГОСТ Р 52249 и включил в себя нормы производства и особенности контроля качества фармацевтики. Сегодня в России оформление этого сертификата является обязательным. Необходимость его получения регламентируется Федеральным законом №61 (этот норматив регулирует оборот лекарств в нашей стране).

ISO 22716:2013

Существует ещё один норматив, который получил широкое распространение благодаря требованиям Техрегламента ТС 009/2011. Речь идёт об ISO 22716:2013 (Правила производства косметических средств, руководящие указания по методам производства косметики). Стандарт разработан с целью охватить поток производства косметической продукции – он внедряется на производстве и подразумевает контроль всех этапов жизненного цикла товара до его поступления в продажу – от приёмки сырья и до отгрузки уже произведённого товара. Его цель – создание рынка с безопасной и качественной косметикой и парфюмерией. Внедрение ISO 22716:2013 и получение сертификата необходимо для:
  • выхода на международный рынок (так, для международных закупок, участия в крупных иностранных тендерах, выхода на новые рынки наличие этого сертификата может оказаться обязательным);
  • увеличения продаж (наличие документа даёт преимущества на рынке, повышает доверие потребителя);
  • соответствия нормам качества – таким образом, предприниматель может подчеркнуть высокое качество продукта и свою добросовестность;
  • повышения качества товара – внедрение стандарта обеспечивает оптимизацию внутренних процессов, что позволяет постоянно совершенствовать производство и конечный продукт.
В Европе оформление сертификата обязательно – это регламентируется Директивой ЕС №1223/2009. В России норматив регламентирован ГОСТ ISO 22716-2013, действует от 01.07.2017.

Особенности стандартов

В отличие от других видов сертификации, где проверка товара проводится путём лабораторных исследований, при сертификации по стандарту GMP проводится комплексная проверка – оценивается как процесс производства, правила проведения лабораторных экспертиз и ряд других производственных факторов. При сертификации по ГОСТ ISO 22716-2013 также проводится комплексная проверка – её предваряет процесс внедрения стандарта на предприятии.

Преимущества оформления сертификата GMP

К плюсам получения данного документа относятся:
  • повышение конкурентоспособности производимой продукции (парфюмерия, косметика, лекарства);
  • минимизация брака на производстве;
  • повышение инвестиционного потенциала;
  • увеличение вероятности получения государственного заказа, тендера;
  • укрепление имиджа компании;
  • выход на международную арену.

Как оформить сертификат GMP?

Получить данный документ можно после внедрения стандарта. Оформить документ можно с помощью центра «МОС РСТ». Для получения документа вам потребуется оставить заявку на  сайте, с вами свяжется наш специалист. Он бесплатно вас проконсультирует и поможет в подготовке документов. Цена на GMP сертификат варьируется в зависимости от объёмов производственной деятельности – для определения стоимости сертификата GMP вам также необходимо обратиться к нам в центр.  
центр сертификации спб
Получить консультацию

Проверить сертификат в официальном реестре системы:
(РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР — № РОСС RU.З1700.04ЕАС0)
ВВЕДИТЕ № СЕРТИФИКАТА (ВКЛЮЧАЯ ПРИСТАВКУ 04ЕАС0)
Вопрос-ответ

Кто выдает сертификаты GMP?

Сертификаты GMP выдаются Минпромторгом, а именно департаментом по развитию медицинской и фармацевтической промышленности. Весь спектр сертификационных мероприятий выполняется ФГБУ «ГИЛС и НП»

Процедура подтверждения соответствия деятельности нормам стандарта ГОСТ ISO 22716-2013 также осуществляется через аккредитованные сертификационные органы. Основанием для ее проведения выступает заявление производителя.

Получить сертификат GMP компания может только после внедрения на производстве принципов указанного стандарта. Процедура включает разработку внутренней документации, которая определяет осуществление контроля технологических процессов и качества конечного продукта, использование ее в работе, обучение персонала нововведениям.

Для чего нужен сертификат GMP?

На территории РФ оформление сертификата GMP носит добровольный характер. При этом в получении указанного документа напрямую заинтересованы изготовители лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Обусловлена такая позиция наличием целого перечня конкурентных преимуществ, к числу которых относят:

  • формирование положительной репутации компании;
  • повышение потребительского спроса и доверия;
  • привлечение к сотрудничеству инвесторов;
  • роста объемов продаж;
  • выход на новые рынки сбыта, включая международный уровень;
  • повышение шансов на победу при участии в тендерах, а также процедурах коммерческих закупок.

Внедрение норм, которые закреплены стандартом, позволяет снизить объемы производственных издержек и в значительной степени улучшить качество выпускаемой фармацевтической продукции.

Как переводится GMP?

Good Manufacturing Practice (в сокращенном варианте – GMP) в переводе с английского означает «надлежащая производственная практика». Указанный стандарт обязателен для применения европейскими производителями лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также отдельных видов косметических средств и БАДов. Он предполагает полный контроль производственных процессов, начиная от проверки поступившего сырья, заканчивая испытаниями готовой продукции.

Также фармацевтические фирмы и медицинские компании, которые желают осуществлять свою деятельность на международном уровне должны следовать следующим стандартам:

  • GLP — Good Laboratory Practice – определяет принципы надлежащей лабораторной практики;
  • GCP — Good Clinical Practice – содержит условия надлежащей клинической практики;
  • GDP — Good Distributon Practice – устанавливает правила в отношении надлежащей дистрибьюторской практики.

В нашей стране использование принципов надлежащей производственной практики носит добровольный характер.

Как проверить сертификат GMP?

Проверить подлинность сертификата GMP и срок его действия может каждый желающий. Информация находится в открытом доступе. Для этого потребуется зайти на официальный сайт Минпромторга в раздел «Государственный реестр заключений GMP».

Сведения о выданных документах постоянно обновляются, поэтому при использовании данного ресурса, можно найти актуальную на текущую дату информацию.

Также на сайте имеются данные в отношении предпринимателей, которым по результатам комплексной проверки было отказано в выдаче документа.

Желаете проверить документ GMP, но не знаете, как это сделать? Обратитесь за помощью к специалистам портала. Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно.

Остались вопросы?
Галкина Евгения
Skype: egalkina_2
ICQ: 711385035

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

Приходите в гости!
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304
Пишите!
deal@mosrst.ru
Звоните!
8(495)128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.