Сертификат на бахилы

Бахилы — это защитные изделия, которые надевают поверх обуви, чтобы предотвратить распространение загрязнения. Их использование востребовано в медицинских учреждениях, на производственных объектах, в местах общественного пользования. В зависимости от области применения, бахилы различаются по материалу, из которого они изготовлены, а также по назначению и характеристикам: бывают одноразовые полиэтиленовые и нетканые, применяемые в быту, специальные защитные, которые используют как средства индивидуальной защиты (СИЗ).

Обратите внимание. Для некоторых видов продукции требуется обязательная оценка соответствия, которая позволяет легально производить, продавать и использовать такие товары. Чтобы корректно определить, какой именно документ потребуется, важно точно установить назначение, свойства бахил, их код по ТН ВЭД/ОКПД 2, технические, эксплуатационные характеристики. 

Нужен ли сертификат на одноразовые бахилы

Для одноразовых полиэтиленовых бахил, используемых в быту, требуется оформление декларации о соответствии по ГОСТ Р (в национальной системе), в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2425. Такая продукция относится к изделиям хозяйственного обихода и классифицируется по ТН ВЭД 3926, ОКПД 2 — 22.29.10.

Оценка соответствия таких защитных изделий проводится по ГОСТ Р 50962-96, а требования к порядку декларирования установлены в Постановлении Правительства № 1265.

Схемы декларирования предусмотрены для отдельных партий и серийного производства. Максимальный срок действия декларации о соответствии составляет 5 лет для серийных изделий.

Обратите внимание. Декларация регистрируется на основе протокола испытаний, который должен быть выдан только аккредитованной лабораторией. 

Нарушение порядка декларирования, например, если не были проверены все показатели, может привести к аннулированию декларации. Заявитель может оформить декларацию самостоятельно или поручить этот процесс центру сертификации.

Что нужно оформлять на защитные бахилы для рабочих

Для защитных пластиковых бахил, применяемых в качестве средств индивидуальной защиты от загрязнений, необходимо оформление декларации соответствия по техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 019/2011. Такой вид продукции проверяется по схемам 1д и 2д, с максимальным сроком действия декларации на 5 лет для серийного выпуска и на срок до 1 года для единичных партий.

Декларация соответствия должна быть основана на результатах лабораторных испытаний. Протокол испытаний обязан соответствовать нормам ТР ТС 019 и стандартам ГОСТ Р 58973-2020, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Декларация регистрируется заявителем, но также можно делегировать процесс центру сертификации.

Какие документы требуются для медицинских бахил

Медицинские одноразовые бахилы, предназначенные для соблюдения санитарно-гигиенических норм в медицинских учреждениях, требуют обязательной регистрации в Росздравнадзоре и оформления Регистрационного удостоверения (РУ). Этот документ позволяет легально производить, ввозить, а также продавать медизделия в России.

Процедура регистрации медизделий строго регламентирована, включая требования к технической документации и обязательным испытаниям. Начальным этапом является выбор нормативной базы для производства — ГОСТ или индивидуально разработанные технические условия (ТУ), если продукция имеет характеристики, отличные от ГОСТ.

Кодирование продукции происходит по классификаторам: ОКПД 2 (код 32.50.50.190) и номенклатура медицинских изделий, где для бахил используются коды 141650 (стандартные), 269290 (водонепроницаемые), 293810 (токопроводящие), 333670 (токонепроводящие).

Обратите внимание. Бахилам присваивается класс риска 1, что упрощает процесс регистрации.

Следующим этапом является проведение серии испытаний. Для медицинских товаров требуются токсикологические, технические испытания, а также клиническая оценка. Технические испытания подтверждают, что товар соответствует заявленным параметрам безопасности и качества. Токсикологические исследования проверяют отсутствие негативного воздействия материалов бахил на кожу и слизистые, что особенно важно при медицинском применении. Клинические испытания в отношении бахил состоят в анализе научных данных, касающихся эффективности, безопасности изделия. Собранная информация структурируется в программе клинических испытаний и согласуется с испытательной лабораторией.

Комплект документов для подачи в Росздравнадзор включает:

• регистрационное досье;
• описание, технические характеристики изделия;
• акт квалификационных испытаний;
• результаты всех проведенных тестов, исследований.

После отправки заявки Росздравнадзор может направить запросы на доработку или предоставление дополнительных данных. Учитывая строгие нормативы, регистрация может продолжаться до 12 месяцев.

На какие бахилы можно получить отказное письмо

Некоторые виды бахил не требуют обязательного подтверждения соответствия. Например, одноразовые нетканые бахилы с кодами ТН ВЭД 6307 и ОКПД 2 13.92.29 не подлежат обязательной оценке в рамках ТР ТС и ПП РФ № 2425. Однако для подтверждения этого факта на таможне или при работе с маркетплейсами может потребоваться отказное письмо.

Этот документ содержит наименование, торговую марку товаров, коды ТН ВЭД/ОКПД 2, данные о заявителе и органе, который выдал письмо.

Отказное письмо действует до тех пор, пока требования нормативных документов не изменятся, а для его оформления необходимо провести проверку продукции и подтвердить отсутствие обязательных требований к оценке соответствия.

Добровольная сертификация бахил

Добровольный сертификат соответствия (ДСС) служит доказательством качества товара, его соответствия нормам выбранного стандарта – ГОСТ, ТУ или стандарту организации (СТО). Этот документ позволяет подтвердить, что продукция отвечает заявленным характеристикам и стандартам. Выдачу ДСС проводит орган по сертификации, компетентный по отношению к продукции и включенный в систему добровольной сертификации, которая определяет правила и схемы оценки.

Преимущества добровольного сертификата на бахилы включают возможность отметить продукцию специальной маркировкой, что делает товар более привлекательным, конкурентоспособным. Такой сертификат усиливает доверие потребителей и партнеров, повышая статус продукции на рынке.

Добровольный сертификат можно получить не только на продукцию, но и на сам производственный процесс. Сертификация производственного процесса подтверждает, что на предприятии внедрена система менеджмента качества, соответствующая стандарту ИСО 9001. Для компаний, которые хотят подтвердить еще более высокие стандарты управления, возможно оформление сертификата интегрированной системы менеджмента, включающей ИСО 9001 (систему менеджмента качества), ИСО 14001 (экологический менеджмент) и ИСО 45001 (охрана здоровья, безопасность труда).

Добровольные сертификаты имеют срок действия до 3 лет. При этом для сертификатов ИСО предусмотрен ежегодный инспекционный контроль, позволяющий подтвердить актуальность и выполнение стандартов на предприятии. При отсутствии инспекционного контроля сертификат аннулируется.

Порядок работы и необходимые документы

Для сертификации товара индивидуальный предприниматель или юр. лицо могут обратиться в сертификационный центр «МОС РСТ». Процесс получения сертификата начинается с анализа информации о продукции, определения необходимой схемы сертификации и разработки технической документации. После этого проводится оценка безопасности изделия, лабораторные испытания и регистрация сертификата или декларации.

Заявителю необходимо предоставить техдокументацию на продукцию (ГОСТ, ТУ или СТО), описание изделий, руководство по эксплуатации, а также документы, подтверждающие правовой статус компании, включая выписку из ЕГРЮЛ/ЕГРИП или свидетельство о государственной регистрации. В случае, если продукция иностранного производства, также понадобятся данные о контракте и инвойсе, договоре уполномоченного лица.

Эксперты центра «МОС РСТ» помогают на каждом этапе подготовки и оформления документов.

Где получить сертификат на бахилы

Получить сертификат на бахилы можно, обратившись в сертификационный центр «МОС РСТ». Здесь помогут оформить не только обязательные сертификаты, декларации и РУ, но и добровольные сертификаты, отказные письма, а также иные документы, которые могут потребоваться для реализации продукции.

К таким документам относятся, например, товарный знак, который фиксирует исключительное право компании на определенное название и логотип, а также штрихкоды, которые облегчают учет продукции на складах и в торговых точках. Для экспортных товарных позиций, также может потребоваться сертификат происхождения, позволяющий импортерам получать таможенные преференции в некоторых странах.

Центр сертификации «МОС РСТ» готов оказать комплексную поддержку своим клиентам от консультации по оформлению документов до полной организации процедуры сертификации. Сотрудничество с экспертами позволяет предпринимателям ускорить процесс получения всех необходимых документов, обеспечивая соблюдение законодательства и минимизируя риски отказов.

Консультации бесплатные.