Сертификат на молокоотсос

Молокоотсос — устройство, предназначенное для сцеживания грудного молока. Эти устройства используются для поддержания грудного вскармливания. Различают два основных вида молокоотсосов: электрические и ручные, которые могут применяться как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

Молокоотсосы классифицируются как медицинские изделия, на которые необходимо оформить Регистрационное удостоверение (РУ). Только после этого допускается прохождение добровольной сертификации на соответствие российским стандартам. Обратите внимание. Продукция требует правильного определения кодов классификации: ОКПД 2 — 32.50.50.190, ТН ВЭД — 8414108900, а также 275010 по номенклатуре медицинских изделий.

Нюансы оформления регистрационного удостоверения на молокоотсос

Согласно правилам, установленным постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, перед началом продаж молокоотсосов необходимо получить Регистрационное удостоверение.

Регистрацией занимается Росздравнадзор, который проверяет устройство на соответствие установленным требованиям безопасности. Для выдачи РУ проводится комплекс обязательных испытаний, а вся техническая документация оформляется с учетом требований приказа Минздрава России № 11н. Порядок оценки медицинских изделий детализирован в приказе Минздрава № 885н. Вся процедура занимает в среднем до 12 месяцев.

Важно отметить, что электрические и электронные молокоотсосы не являются объектом технических регламентов ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. Это означает, что они не требуют отдельной сертификации по данным регламентам. Однако, если в комплект медизделия входит адаптер или зарядное устройство, на него потребуется отдельное подтверждение соответствия — необходимо получить сертификат.

Этапы регистрации медицинского изделия и необходимые документы

Регистрация молокоотсосов в качестве медицинских изделий осуществляется поэтапно:

1. В первую очередь проводится анализ предоставленных данных и идентификация устройства, что позволяет определить его класс.
2. Затем формируется техническая документация, включая описание изделия, технические условия и эксплуатационные документы.
3. На следующем этапе предоставляются образцы для технических и токсикологических лабораторных испытаний.
4. Далее составляется регистрационное досье.
5. Проводят клинические испытания по направлению, которые подтверждают безопасность прибора и эффективность применения.
6. Заключительный этап — подача документации в Росздравнадзор для окончательной регистрации. При положительном решении заявителю выдается РУ, которое действует бессрочно.

Для регистрации потребуются следующие документы:

• реквизиты заявителя: ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
• сертификат ИСО 13485, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества;
• технические условия (ТУ) на продукцию;
• документы, подтверждающие место производства, — договор аренды или свидетельство о собственности;
• эксплуатационная документация (инструкция по применению, руководство);
• протоколы квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний и фотографии изделия.

Эксперты сертификационного центра помогут заявителю подготовиться к регистрации и возьмут на себя коммуникацию с Росздравнадзором.

Добровольная сертификация молокоотсосов

После получения РУ для молокоотсоса можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий соответствие товара дополнительным требованиям ГОСТ или ТУ. Прохождение этой сертификации позволяет производителю подтвердить качество изделия и повысить его конкурентоспособность на рынке. Добровольные сертификаты регистрируются в аккредитованных органах сертификации и выдаются на срок до трех лет.

Добровольный сертификат соответствия может быть оформлен не только на продукцию, но и на производство. Подтверждение соответствия системы менеджмента стандартам ИСО 9001 свидетельствует о надежности и стабильности процессов производства. В случае интеграции ИСО 14001 (экологические стандарты) и ИСО 45001 (охрана труда) компания может получить единый сертификат, подтверждающий соответствие сразу нескольким стандартам.

Обратите внимание. Для сохранения действия сертификатов ИСО на весь период требуется ежегодный инспекционный контроль, который подтверждает, что предприятие продолжает выпускать приборы надлежащего качества. Если контроль не проводится в установленный срок, действие сертификата прекращается.

Какие еще документы требуются для продажи молокоотсосов

Помимо РУ и добровольного сертификата, для вывода молокоотсосов на рынок может потребоваться:

• регистрация товарного знака, которая защитит фирменное обозначение бренда компании и предоставит исключительные права на его использование;
• присвоение штрихкодов, необходимых для идентификации продукции на складах и в торговых сетях;
• оформление сертификата происхождения для экспортных поставок — это позволяет товару соответствовать требованиям страны-импортера и обеспечивает преференции на таможне для получателя груза.

Также компании может потребоваться испытать прибор на определенные показатели и подтвердить это протоколом. Такие испытания можно провести, если разработана методика испытаний для лаборатории по этому показателю.

Как получить сертификат на молокоотсос

Для комплексного сопровождения сертификации молокоотсосов и разработки всей необходимой документации можно обратиться в ЦС «МОС РСТ». Специалисты Центра окажут всестороннюю помощь в оформлении РУ, добровольного сертификата, сертификатов ИСО, а также возьмут на себя решение других сертификационных задач.

В «МОС РСТ» помогут с подготовкой документов и проконсультируют по каждому этапу, сэкономив время и избавив от возможных сложностей. Консультации бесплатные.