ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.

Единая государственная сертификация

Москва deal@mosrst.ru
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Для осуществления производства и ввоза медицинской продукции предпринимателю в обязательном порядке следует получить регистрационное удостоверение. Этот документ официально свидетельствует о том, что заявленный продукт прошел определенные проверки, соответствует утвержденным Росздравнадзором требованиям и занесен в официальный реестр медицинской продукции. Кроме того, наличие регистрационного удостоверения на товар требуется для проведения обязательной сертификации или декларирования в дальнейшем. Несоблюдение требований законодательства в области безопасности выпускаемых в обращение товаров медицинского применения приведет к административному штрафу и изъятию продукции. Оформить регистрационное удостоверение в России может как отечественная, так и иностранная организация. Обязанность по регистрации такой продукции возложена на сотрудников Росздравнадзора. Решение об оформлении разрешения принимается в течение 50 дней (установленный законом срок рассмотрения досье со всеми документами). В ходе проведения регистрации заявленному предпринимателем изделию присваивается класс потенциального риска. Он обязательно должен быть отражен в самом РУ.

Медицинские регистрационные удостоверения

Каждое оформленное в России регистрационное удостоверение на медицинские изделия должно быть составлено строго по утвержденным в стране требованиям. Бланк этого документа обладает элементами защиты от подделок и предусматривает указание следующей информации:
  • Номер разрешения и дата оформления;
  • Описание заявленного устройства/изделия медицинского назначения;
  • Сведения о компании, которая является заявителем;
  • Сведения о предприятии, которое является производителем товара;
  • Место производства;
  • Вид медизделия;
  • Класс потенциального риска;
  • Код действующего общероссийского классификатора.
РУ заверяется подписью руководителя Росздравнадзора и печатью данного государственного органа.
Срок действия такой разрешительной документации не устанавливается.
Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, ваша компания должна представить образцы заявленного продукта, которые будут подвергнуты различным исследованиям и испытаниям. К числу обязательных проверок относят:
  1. Технические;
  2. Токсикологические (проводятся в тех случаях, если заявленное изделие в ходе своего применения имеет контакт с телом человека);
  3. Медико-биологические (проводятся в тех случаях, когда заявленный прибор/изделие уничтожает микроорганизмы);
  4. Исследование электромагнитной совместимости оборудования (для электрических приборов).
  5. Клинические – системное исследование с участием людей.
Разрешение будет выдано только после успешного завершения всех предусмотренных в отношении медизделия исследований. Отметим, что на лекарственные средства оформляется другой вид разрешений - регистрационное удостоверение Минздрава.

Другие разрешительные документы на мед. продукцию

Помимо РУ, поставщикам и производителям товаров медицинского назначения потребуется оформить:
  • Сертификат или декларацию ГОСТ Р. Эта документация свидетельствует о том, что изготавливаемый/поставляемый товар соответствует определенным государственным стандартам (ГОСТам). Чтобы определить, какой именно разрешительный документ является обязательным в вашем случае, следует ознакомиться с перечнями 982-го ППРФ;
  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений (обязательно, если в составе заявленного оборудования присутствуют измерительные устройства, например, датчик давления).
Кроме того, относительно любого вида изделий (материалов) вы можете заказать проведение добровольной сертификационной процедуры. Оформленный в этом случае добровольный сертификат ГОСТ Р дополнительно подчеркнет положительные характеристики вашей продукции и позволит:
  • Участвовать в национальных тендерах;
  • Принимать крупные заказы от частных медицинских центров;
  • Повысить доверие бизнес-партнеров;
  • Привлечь необходимые инвестиционные средства;
  • Повысить конкурентоспособность медизделия и привлекательность для потребителя.
Добровольный сертификат не может заменить ни один из указанных обязательных документов. Всю перечисленную сертификационную документацию вы можете оформить с помощью центра «МОС РСТ».

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование: порядок оформления

Чтобы провести сертификационную процедуру, в ходе которой будет подтверждено соответствие вашей продукции тем или иным стандартам безопасности и качества, обратитесь к специалистам центра «МОС РСТ». Сотрудники нашей компании обладают многолетним опытом работы и наладили взаимодействие со всеми необходимыми государственными органами, что позволяет центру «МОС РСТ» оказывать содействие в оформлении разрешений быстро, с минимальными затратами и точно в соответствии с требованиями закона. Для проведения регистрации изделия вам потребуется:
  1. Обратиться в наш центр и получить консультацию (при необходимости);
  2. Сформировать полный комплект документов, необходимых для официальной регистрации товара в Росздравнадзоре. В этот комплект обязательно входят реквизиты фирмы-заявителя, технические и технологические документы на продукт, контракт на поставку (при импорте) и другая документация в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 737н. Специалисты нашего центра помогут вам подготовить данный комплект, а при отсутствии техдокументации мы окажем вам помощь в ее разработке и согласовании;
  3. Представить образцы заявленных изделий для проведения лабораторных исследований.
После получения и анализа всех предусмотренных сведений будет проведены лабораторные испытания продукта с целью выявления степени его соответствия действующим нормативам. Чтобы получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медоборудование, воспользуйтесь удобной электронной формой на сайте «МОС РСТ». После оформления этого разрешения мы окажем вам содействие по оформлению других разрешительных документов: сертификатов и деклараций ГОСТ Р. Все консультативная поддержка предпринимателей полностью бесплатна!  
центр сертификации спб
Получить консультацию

Остались вопросы?
Боброва Екатерина
Skype: bk_2372
ICQ: 660694988

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.