Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Для осуществления производства и ввоза медицинской продукции предпринимателю в обязательном порядке следует получить регистрационное удостоверение. Этот документ официально свидетельствует о том, что заявленный продукт прошел определенные проверки, соответствует утвержденным Росздравнадзором требованиям и занесен в официальный реестр медицинской продукции. Кроме того, наличие регистрационного удостоверения на товар требуется для проведения обязательной сертификации или декларирования в дальнейшем. Несоблюдение требований законодательства в области безопасности выпускаемых в обращение товаров медицинского применения приведет к административному штрафу и изъятию продукции. Оформить регистрационное удостоверение в России может как отечественная, так и иностранная организация. Обязанность по регистрации такой продукции возложена на сотрудников Росздравнадзора. Решение об оформлении разрешения принимается в течение 50 дней (установленный законом срок рассмотрения досье со всеми документами). В ходе проведения регистрации заявленному предпринимателем изделию присваивается класс потенциального риска. Он обязательно должен быть отражен в самом РУ.

Медицинские регистрационные удостоверения

Каждое оформленное в России регистрационное удостоверение на медицинские изделия должно быть составлено строго по утвержденным в стране требованиям. Бланк этого документа обладает элементами защиты от подделок и предусматривает указание следующей информации:

• Номер разрешения и дата оформления;
• Описание заявленного устройства/изделия медицинского назначения;
• Сведения о компании, которая является заявителем;
• Сведения о предприятии, которое является производителем товара;
• Место производства;
• Вид медизделия;
• Класс потенциального риска;
• Код действующего общероссийского классификатора.

РУ заверяется подписью руководителя Росздравнадзора и печатью данного государственного органа.

Срок действия такой разрешительной документации не устанавливается.

Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, ваша компания должна представить образцы заявленного продукта, которые будут подвергнуты различным исследованиям и испытаниям. К числу обязательных проверок относят:

1. Технические;
2. Токсикологические (проводятся в тех случаях, если заявленное изделие в ходе своего применения имеет контакт с телом человека);
3. Медико-биологические (проводятся в тех случаях, когда заявленный прибор/изделие уничтожает микроорганизмы);
4. Исследование электромагнитной совместимости оборудования (для электрических приборов).
5. Клинические – системное исследование с участием людей.

Разрешение будет выдано только после успешного завершения всех предусмотренных в отношении медизделия исследований. Отметим, что на лекарственные средства оформляется другой вид разрешений - регистрационное удостоверение Минздрава.

Другие разрешительные документы на мед. продукцию

Помимо РУ, поставщикам и производителям товаров медицинского назначения потребуется оформить:

• Сертификат или декларацию ГОСТ Р. Эта документация свидетельствует о том, что изготавливаемый/поставляемый товар соответствует определенным государственным стандартам (ГОСТам). Чтобы определить, какой именно разрешительный документ является обязательным в вашем случае, следует ознакомиться с перечнями 982-го ППРФ;
• Свидетельство об утверждении типа средств измерений (обязательно, если в составе заявленного оборудования присутствуют измерительные устройства, например, датчик давления).

Кроме того, относительно любого вида изделий (материалов) вы можете заказать проведение добровольной сертификационной процедуры. Оформленный в этом случае добровольный сертификат ГОСТ Р дополнительно подчеркнет положительные характеристики вашей продукции и позволит:

• Участвовать в национальных тендерах;
• Принимать крупные заказы от частных медицинских центров;
• Повысить доверие бизнес-партнеров;
• Привлечь необходимые инвестиционные средства;
• Повысить конкурентоспособность медизделия и привлекательность для потребителя.

Добровольный сертификат не может заменить ни один из указанных обязательных документов. Всю перечисленную сертификационную документацию вы можете оформить с помощью центра «МОС РСТ».

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование: порядок оформления

Чтобы провести сертификационную процедуру, в ходе которой будет подтверждено соответствие вашей продукции тем или иным стандартам безопасности и качества, обратитесь к специалистам центра «МОС РСТ». Сотрудники нашей компании обладают многолетним опытом работы и наладили взаимодействие со всеми необходимыми государственными органами, что позволяет центру «МОС РСТ» оказывать содействие в оформлении разрешений быстро, с минимальными затратами и точно в соответствии с требованиями закона. Для проведения регистрации изделия вам потребуется:

1. Обратиться в наш центр и получить консультацию (при необходимости);
2. Сформировать полный комплект документов, необходимых для официальной регистрации товара в Росздравнадзоре. В этот комплект обязательно входят реквизиты фирмы-заявителя, технические и технологические документы на продукт, контракт на поставку (при импорте) и другая документация в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 737н. Специалисты нашего центра помогут вам подготовить данный комплект, а при отсутствии техдокументации мы окажем вам помощь в ее разработке и согласовании;
3. Представить образцы заявленных изделий для проведения лабораторных исследований.

После получения и анализа всех предусмотренных сведений будет проведены лабораторные испытания продукта с целью выявления степени его соответствия действующим нормативам. Чтобы получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медоборудование, воспользуйтесь удобной электронной формой на сайте «МОС РСТ». После оформления этого разрешения мы окажем вам содействие по оформлению других разрешительных документов: сертификатов и деклараций ГОСТ Р. Все консультативная поддержка предпринимателей полностью бесплатна!