Сертификация медицинской одежды
К медицинской одежде относятся изделия, которые предназначены для врачей, младшего медперсонала, пациентов. Использовать в больницах, поликлиниках, госпиталях можно только те товары, безопасность которых подтверждена документально. Согласно требованиям законодательства медицинская продукция подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. В результате процедуры, которая проводится до запуска товара в производство, изготовителю выдают РУ – регистрационное удостоверение.
По завершении регистрации можно оформить добровольный сертификат на медицинскую одежду, чтобы подчеркнуть ее преимущества и повысить продажи.
По ГОСТу или ТУ производить продукцию?
Российские производители выпускают медицинскую одежду из текстильных, полимерных, нетканых материалов для одноразового или многоразового применения. Изделия бывают стерильными и нестерильными.
Продукция должна соответствовать ГОСТу или техническим условиям (ТУ). Например, допустимо использовать следующие государственные стандарты:
- ГОСТ 24760-81 – распространяется на женские халаты;
- ГОСТ 25194-82 – содержит параметры качества для мужских халатов;
- ГОСТ 32337-2013 – действует на диагностические перчатки;
- ГОСТ Р 58551-2019 – устанавливает требования к одноразовому хирургическому белью из нетканых материалов.
Технические условия производитель разрабатывает самостоятельно в том случае, если стандарт не подходит для продукции, выпускающейся на предприятии. При отсутствии такой возможности, компании делегируют процедуру разработки ТУ экспертам сертификационного центра. ТУ являются продуктом интеллектуальной собственности. Если изготовитель зарегистрирует документ, то закрепит за собой авторские права на разработку и придаст статус ТУ, как документа по стандартизации РФ.
Требования законодательства к медицинской одежде
Согласно требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 изготавливать и продавать медицинскую продукцию можно только после получения регистрационного удостоверения.
Госрегистрация включает анализ документации производителя и экспертизу образцов. Объем лабораторных испытаний зависит от потенциальной опасности товара. Поэтому до начала процедуры на основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 изделию присваивается класс риска. Например, одноразовые нестерильные бахилы относятся к классу 1, а стерильная хирургическая одежда – к классу 2а.
Производитель также должен обеспечить функционирование на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017. Это требование указано в Постановлении Правительства РФ № 135 от 09.02.2022.
Особенности государственной регистрации продукции
Оформление РУ регламентируют несколько нормативно-правовых актов. Пройти регистрационную процедуру допустимо:
- по национальным правилам, принятым Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012;
- нормам Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016;
- упрощенной схеме, принятой Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022.
Обязательное условие регистрации – наличие протоколов лабораторных испытаний образцов. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 для проверки безопасности изделий проводят технические, токсикологические и клинические исследования. В результате экспертизы оценивают:
- качественные параметры;
- химические, биологические и микробиологические параметры;
- клиническую безопасность;
- эффективность использования.
Технические и токсикологические испытания имеют право проводить аккредитованные лаборатории, которые входят в единый реестр ФСА. Клиническую экспертизу делают медучреждения, указанные в Приказе Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013, и опубликованные сайте Росздравнадзора.
Алгоритм оформления РУ
Регистрация проходит в несколько этапов, во время которых:
- товар идентифицируют;
- определяют класс риска;
- испытывают образцы в лаборатории;
- получают протоколы испытаний;
- формируют регистрационное досье;
- проводят экспертизу представленных заявителем сведений;
- оформляют и выдают РУ.
Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение в том случае, если изделие соответствует всем нормам безопасности. Срок действия РУ не ограничен.
На какие изделия оформляют РУ в упрощенном порядке?
Список продукции, к которой можно применять упрощенную схему регистрации, указан в Постановлении Правительства № 299 от 18.03.2020. В перечень входят:
- одноразовые перчатки;
- бахилы;
- халаты для врачей и пациентов;
- хирургические и изолирующие костюмы;
- респираторы;
- маски.
При использовании упрощенного порядка регистрация проводится в 7 этапов:
- Заявитель предоставляет необходимый пакет документов.
- Пакет документов подается в Росздравнадзор.
- Производится проверка полноты и достоверности. При положительном решении заявителю выдается РУ. Его часто называют временным.
- В течение последующих 150 дней заявителю необходимо:
- провести лабораторные испытания изделия;
- получить протоколы;
- доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию;
- передать регистрационное досье в Росздравнадзор для проверки и оформления, так называемого, постоянного удостоверения.
В случае, если не предоставить результаты в срок, то через 6 месяцев первично выданное РУ аннулируется.
- Росздравнадзор проводит проверку представленного досье. В случае выявления нарушений у заявителя есть 30 календарных дней для их устранения.
- После положительного заключения РУ продолжает действовать с тем же номером бессрочно.
Действие упрощенного порядка регистрации мед. изделий возможно до 1 января 2025 года.
Документы для проведения процедуры
Государственную регистрацию изделий производитель проводит после выпуска пробной партии. Для оформления РУ понадобится следующая документация:
- данные об изготовителе (название предприятия, копии ИНН, ОГРН);
- сведения о продукте (наименование, назначение, используемые для изготовления материалы, класс риска, код ТН ВЭД (для иностранных изготовителей), фотографии);
- ГОСТ или ТУ, регламентирующие требования к медодежде (для РФ изготовителей);
- образец упаковки и маркировки;
- протоколы лабораторных испытаний;
- сертификат ИСО 13485-2017.
Для импортеров потребуется контракт на поставку, договор уполномоченного лица.
Точный перечень документации зависит от вида одежды и особенностей его использования.
Отказное письмо на медицинскую одежду
Медицинская одежда не требует обязательного оформления сертификата или декларации, так как не входит в ПП РФ № 2425, а также в ТР ТС. Поэтому на нее выдается отказное письмо органом по сертификации.
Отказное письмо выдается бессрочно и действует до тех пор, пока не изменятся требования законодательства к данному товару. Поэтому необходимо проводить ежегодную актуализацию документа.
Хотелось бы обратить внимание, что в случае, если нужно обосновать, что изделия не медицинские, и не подлежат получению обязательного РУ, то отказное письмо на такие изделия выдается Росздравнадзором. Такое письмо также помогут оформить специалисты нашего центра.
Добровольная оценка качества
Согласно Федеральному закону № 184 от 27.12.2002 предприниматели вправе проводить оценку качества продукции в системе добровольной сертификации (СДС). Процедура подтверждает соответствие товара определенному стандарту или техническим условиям, по которым он выпущен.
Сертификат выдается на основании испытаний образцов по тем параметрам, которые выбрал заявитель. Например, у диагностических перчаток подтверждают:
- стерильность;
- отсутствие дефектов;
- размер;
- прочность;
- относительное удлинение.
Добровольная сертификация медицинской одежды вызывает доверительное отношение и способствует продвижению товара на рынке, а именно:
- повышению узнаваемости бренда;
- выигрышу в тендере;
- получению госзаказа;
- привлечению внимания инвесторов;
- расширению рынка сбыта;
- увеличению объемов продаж за счет статуса сертифицированной продукции.
В зависимости от выбранной схемы оценки добровольно оформленный сертификат действует 1-3 года.
Сертифицировать можно не только товар, но и СМК, действующую на предприятии. Для этого подтверждают ее соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
Прохождение государственной регистрации и сертификации одежды можно делегировать специалистам сертификационного центра «МОС РСТ». Поможем идентифицировать товар, разработаем ТУ, организуем лабораторные испытания образцов. Обращайтесь! Консультируем бесплатно.
