Сертификация медицинской мебели

Медицинские изделия – это оборудование, инструменты, мебель, материалы, которые используют в сфере медицины. Данная терминология установлена Федеральным законом № 323-ФЗ в РФ (далее – ФЗ № 323).

К мебели мед. назначения относятся кровати, столы, стулья, металлические и деревянные шкафы, кушетки, стеллажи, которые используются в больницах, клиниках, лабораториях, прочих мед. учреждениях.

Изделия могут применяться для разграничения зон для сотрудников и пациентов, лечебных и иных процедур, хранения инвентаря, инструментов.

Нужен ли сертификат на медицинскую мебель

Сертификат на медицинскую мебель – это добровольный документ. Его оформляют для повышения конкурентоспособности товаров в РФ.

Вся продукция мед. назначения подлежит обязательной государственной регистрации. Процедуру проводит Росздравнадзор. Данные требования установлены в ФЗ № 323.

Гос. регистрация предусматривает испытания образцов и анализ документации заявителя (регистрационного досье).

По итогам проверок предприниматели получают регистрационное удостоверение (далее – РУ).

Ранее на мед. изделия оформлялась еще и декларация по Постановлению Правительства РФ (ПП РФ № 982), но в данный документ были внесены изменения, в связи с чем мед. товары подлежат только гос. регистрации. Вместо ПП РФ № 982 с 01.09.2022 г. применяется ПП РФ № 2425. Для подтверждения того, что продукция не попадает под ПП РФ № 2425, можно оформить отказное письмо.

Гос.регистрация проводится по национальным требованиям РФ и Правилам ЕАЭС.

Порядок проведения процедуры установлен следующими нормативными актами:

в РФ – Постановлением Правительства РФ № 1416, утвержденным 27.12.2012 г.;
ЕАЭС – Решением № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016 г.

В указанных нормативных актах указаны правила регистрации, порядок проведения экспертизы качества мед. изделий, безопасности, клинической эффективности.

Необходимые документы для декларации на медицинскую мебель

Для организации гос. регистрации предприятия подготавливают документы, которые затем формируются в регистрационное досье.

От производителей потребуются:

сведения о заявленном к регистрации товаре;
фото регистрируемого товара;
технические условия (ТУ) на выпускаемую продукцию – при наличии;
сертификат на систему менеджмента качества по ИСО 13485 – при наличии;
паспорт, инструкции по сборке, руководство по эксплуатации на мебельное изделие;
образцы для испытаний или протоколы лабораторных исследований (при наличии).

От поставщиков продукции иностранного производства кроме заявления и регистрационных документов потребуются:

договор или доверенность от иностранной компании-изготовителя на уполномоченного представителя в РФ;
technical file (тех. файл) c описанием медицинской мебели, особенностями ее использования;
эксплуатационная документация с переводом на русский язык;
иные документы (по запросу эксперта).

После подготовки регистрационного досье нужно составить опись предоставленной документации.

Порядок сертификации медицинской мебели

Регистрация заключается не только во внесении информации в реестр. До подачи досье предпринимателю предстоит пройти ряд испытаний и проверок.

В рамках оформления РУ предпринимаются следующие действия:

Идентификация продукции, анализ документации.
Проверка аналогов зарегистрированных изделий.
Определение класса опасности (степень возможного риска при использовании – от него зависит размер гос. пошлины).
Выбор аккредитованной лаборатории и организация технических испытаний и токсикологических исследований.
Подготовка и передача регистрационного досье в Росздравнадзор;
Получение разрешения от Росздравнадзора на проведение клинических исследований.
Организация клинических испытаний.
Передача итогового комплекта документов на регистрацию.
Получение РУ от Росздравнадзора.

В удостоверении не указывается срок действия. Переоформить его нужно при изменении технологий производства или состава продукции.

Добровольная сертификация медицинской мебели проводится в аналогичном порядке – проводится анализ документации, испытания, регистрация и выдача сертификата.

Добровольная сертификация медицинской мебели

Добровольная сертификация – это инструмент для продвижения товаров на рынке. Документ – сертификат, подтверждает соответствие изделий ГОСТ или ТУ.

Предприниматель может выделить качество мебели, например:

конструкционные особенности;
прочность и надежность комплектующих, креплений, соединений;
статическую / динамическую устойчивость;
другие показатели качества.

Сертификат оформляется на срок не больше 3 лет. Его наличие укрепляет доверие потребителей, стимулирует спрос, формирует положительный имидж бренда.

Как получить сертификат на медицинскую мебель

Процедура оформления регистрационного удостоверения сложная и длительная.

Торговля без РУ – прямое нарушение требований законодательства. В таком случае предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ, предусмотренной статьями 6.28, 6.33. Возможна и уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ.

Ошибки при подготовке регистрационного досье могут привести к отказу в выдаче РУ. Обращение к специалистам центра сертификации «МОС РСТ» сэкономит ваше время и поможет избежать негативных последствий для бизнеса. Поможем подготовить необходимый комплект документов, организовать экспертизу образцов, получить РУ на мебель медицинскую и иные товары.

Для уточнения деталей сотрудничества воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или позвоните по телефону горячей линии.

Консультации предоставляются бесплатно. Обращайтесь!