Регистрационное удостоверение

Согласно федеральному закону 323-ФЗ от 21.11.11 года, выпуск в обращение медикаментозных средств, техники и программ, предназначенных для учреждений здравоохранения, возможен только после подтверждения их безопасности и качества в установленном законодательством порядке. Работа без разрешительной документации на продукцию признается правонарушением и влечет административную ответственность.

Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) – это официальный документ, который подтверждает, что товар отвечает параметрам и свойствам, заявляемым изготовителем / поставщиком в технической документации. РУ удостоверяет две основные характеристики изделий:

безопасность – это отсутствие рисков, что продукция при использовании по назначению нанесет вред здоровью граждан и / или экологической обстановке;
качество – это способность товара выполнять те функции, оказывать те эффекты, которые заявляются в технической документации изготовителя или в инструкции.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной госрегистрации, в рамках 323-ФЗ относятся любые материалы, изделия, оборудование и т. д., которые используются в учреждениях здравоохранения. Цели применения могут быть диагностическими, лечебными, профилактическими, реабилитационными и т. д. Они могут применяться как по отдельности, так и совместно, в том числе с использованием вспомогательной продукции, являться уникальными или взаимозаменяемыми.

РУ оформляется:

Минздравом РФ – на фармацевтические препараты;
Росздравнадзором – на другие типы продукции медицинского назначения.

Получение РУ – это обязательное условие для легального производства и продажи подконтрольных товаров на территории России. Документ выдается заявителю на официальном бланке, срок его действия не ограничивается.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

В соответствии с 323-ФЗ, государственная регистрация обязательна для следующих товарных категорий:

фармацевтических препаратов;
расходных материалов (например, бинтов, перчаток, стерильных салфеток и прочих материалов, используемых в медучреждениях);
технических средств, оборудования, созданных специально для сферы здравоохранения;
программного обеспечения для медучреждений.

Госрегистрация требуется для лекарственных препаратов, которые впервые выпускаются в продажу на территории РФ, а также для ранее зарегистрированных фармацевтических средств, продаваемых в новой форме.

В 323-ФЗ указано, что в России не регистрируются:

медикаментозные средства, которые ввозятся в РФ гражданами исключительно для личного использования, предназначаются специально для работников дипведомств, для экипажей транспортных средств, для участников культурных событий или спортивных соревнований, применяются в качестве гуманитарной помощи;
медикаменты, изготовленные индивидуально для конкретного пациента;
лекарственные препараты, которые предназначены специально для экспорта или проведения научных исследований;
наборы / аптечки, сформированные из ранее зарегистрированных медикаментов;
препараты и вещества, которые используются учреждениями здравоохранения для диагностики in vitro, т. е. проведения исследований вне организма пациента.

В 323-ФЗ обозначено, что порядок госрегистрации медикаментов, которые предназначены для военных целей или для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, определяется Правительством РФ.

Установлено, что на фармацевтические средства, которые имеют на 100% аналогичный состав и различаются только товарным наименованием, требуется одно регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Какие документы необходимы для оформления РУ?

Провести госрегистрацию товаров медицинского назначения вправе их изготовители, официальные представители производителя (на основании договора или доверенности), поставщики, продавцы. Эти лица обязательно должны быть зарегистрированы в соответствии с законодательством РФ.

Для регистрационной процедуры требуется следующий набор документации:

заявление (включает наименование, классификацию, назначение товара, сведения об изготовителе и заявителе и т. д.);
фотографии товара;
инструкция / аннотация к продукции;
образец маркировки;
доверенность на представителя (если госрегистрацию проводит доверенное лицо);
протоколы испытаний изделий (токсикологические, микробиологические, технические, санитарно-гигиенические, клинические и т. д. – в зависимости от вида товара).

Чтобы узнать точный перечень документации с учетом специфики конкретной ситуации, обратитесь за консультацией к экспертам центра сертификации (ЦС).

Порядок государственной регистрации

Российским законодательством предусмотрено 2 порядка государственной регистрации: упрощенный и стандартный. Первый используется в рамках Постановления Правительства № 299 от 18.03.20 для ограниченного перечня товаров, например для:

перчаток;
медицинских масок;
халатов для больных и врачей;
хирургических костюмов и т. д.

Процедура предполагает, что вначале заявитель получает временное РУ. Для этого не требуется предоставление протоколов испытаний продукции. Затем в течение 150 дней предприниматель собирает полный комплект документации (в том числе протоколы) и обращается в Росздравнадзор повторно. По итогам этого этапа оформляется постоянное РУ.

Такой порядок может быть применен только однократно, для одного товарного наименования.

Стандартный порядок госрегистрации используется для тех товарных категорий, которые не поименованы в ПП № 299. Он регламентирован ПП № 1416 от 27.12.12. Предполагается, что заявитель обращается в Росздравнадзор сразу с полным комплектом документации. По итогам его рассмотрения организуются испытания и экспертизы продукции. На основании полученных заключений и результатов проверки документов государственный орган принимает решение о выдаче РУ.

Как правило, госрегистрация в стандартном порядке занимает от 6 месяцев и более. По итогу предприниматель получает РУ.

Стоимость оформления документации

Сколько будет стоить регистрационное удостоверение на медицинское изделие – зависит от следующих факторов:

вид и функциональное назначение изделий;
количество испытаний, которые требуются для конкретной продукции;
наличие у заявителя всей необходимой документации: технических документов, проекта маркировки, инструкции к товару и т. д.;
тарифная политика лабораторий, где проводятся экспертизы;
срочность проведения регистрационной процедуры.

Чтобы получить точный расчет стоимости госрегистрации, обратитесь к экспертам сертификационного центра.

Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией в центр сертификации «МОС РСТ». Специалисты ответят на все возникшие вопросы и помогут получить РУ в соответствии с требованиями действующего законодательства.