Сертификация лекарственных средств

таблетки и капсулы Лекарственным средством называют вещество или смесь веществ натурального или синтетического происхождения, которое выпускается в определенной лекарственной форме: таблетках, инъекциях, мазях и иных. Их используют для лечения различных заболеваний, а также в профилактических целях.

На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России носит добровольный характер. Ранее продукция этого типа входила во второй список, закрепленный Постановлением Правительства № 982, и подлежала обязательному декларированию в рамках системы ГОСТ Р. Но с момента вступления в законную силу Постановления № 489 от 24.04.2019 (а именно, с 29.11.2019) исключена из указанного перечня.

В связи с этим, в настоящее время у предпринимателей нет необходимости оформлять декларацию о соответствии лекарственных средств.

Ввод в обращение товаров этой категории осуществляется после внесения соответствующей информации в АИС Росздравнадзора. Правила прохождения данной процедуры урегулированы ФЗ № 449 от 28.11.2018 и Постановления Правительства № 1510 от 26.11.2019.

Заявитель должен предоставить следующую информацию и документацию на каждую партию или серию продукции:

сведения о препарате, включающие его наименование, данные, касающиеся производственных площадок и фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства;
документы, подтверждающие качество продукта;
подтверждение соответствия средства перечню требований, которые установлены при госрегистрации.

Для регулирования обращения медицинских препаратов была создана система мониторинга данной продукции. Доступ к базе данных для производителей этой категории товаров является бесплатным. Изготовление и реализация лекарств без нанесения на них средств идентификации (с нарушением правил нанесения), а также невнесение данных в систему мониторинга служат основанием для применения мер административной ответственности.

Что касается ввозимых на территорию РФ лекарственных препаратов, они должны в обязательном порядке сопровождаться разрешительной документацией иностранного производителя.

Более подробно о том, какие разрешения необходимы для законного выпуска, импорта и реализации лекарственных препаратов, вы узнаете, обратившись к специалистам центра сертификации.

Процедуру сертификации лекарств изготовитель или импортер может пройти исключительно по собственной инициативе в добровольном порядке.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

подготовить комплект необходимой документации;
получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Производить, импортировать и продавать ИЛП предпринимателю удастся только после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора. Чтобы пройти данную процедуру, необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг и иметь усиленную квалифицированную ЭП (электронную подпись).

После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:

заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
протоколы проведенных испытаний образцов продукции.

Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».

Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

способствует росту конкурентоспособности;
повышает доверие широкого круга потребителей;
увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?

Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:

копий учредительных и регистрационных документов;
технической документации – ГОСТа, ТУ;
описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
инструкцию по использованию;
договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
протоколы испытаний – при наличии;
копию регистрационного удостоверения;
иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.

Основные этапы сертификации лекарств

Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:

обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
формирование пакета необходимых документов;
проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
получение готового документа у нашего курьера.

Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!

Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.

Получить консультацию

Вопрос-ответ

Что из лекарственных средств попадает под сертификацию?

Сертификация фармацевтических средств является добровольной процедурой, которую изготовитель или поставщик вправе провести по отношению к любым типам изделий. Этот шаг необходим для повышения их востребованности на рынке, укрепления репутации бренда в глазах оптовых и розничных покупателей.

В отличие от сертификации, государственная регистрация лекарств является обязательной процедурой. Согласно ст. 13 61-ФЗ от 12.04.2010, она проводится в отношении:

фармацевтики, которая впервые поступает в обращение в РФ;
зарегистрированных ранее изделий, выпускаемых в новых лекарственных формах или в новой дозировке;
новых комбинаций ранее зарегистрированных медикаментов.

Где пройти сертификацию лекарственных средств?

Оформление сертификата качества – это прерогатива уполномоченных органов по сертификации, которые обладают аккредитацией на проведение оценки соответствия медикаментов.

Регистрационное удостоверение на продукцию предоставляется Министерством здравоохранения РФ.

В обоих случаях выдаче документа предшествует анализ сведений и техдокументации, предоставленных клиентом, лабораторные исследования образцов продукции.

Для того чтобы выстроить взаимодействие с уполномоченными органам, предприниматели вправе обратиться за содействием в центр сертификации (ЦС). Это специализированная организация, которая помогает клиентам пройти все необходимые оценочные процедуры.

Сколько действуют разрешительные документы на лекарства?

Сертификат качества на медикаменты оформляется на срок 1 или 3 года. Точный период его действия определяет сам предприниматель на момент подачи заявки в ЦС.

Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.12, регистрационное удостоверение на фармацевтику, медицинскую технику, расходные материалы оформляется бессрочно, при условии отсутствия изменений в рецептуре и технологиях производства препарата, в прилагаемых к нему инструкциях и сведениях о компании-изготовителе.

Согласно ПП №1416, Минздрав РФ вправе принять решение об отмене государственной регистрации по заявлению самого предпринимателя, при наличии соответствующего судебного решения, или при выявлении нарушений.

Какие этапы получения сертификата на лекарства?

Работа по сертификации лекарственных препаратов строится по следующему алгоритму:

Обращение клиента в ЦС с запросом.
Консультации с экспертами, согласование целей, условий, порядка дальнейшего сотрудничества.
Сбор и проверка необходимых документов (в том числе техдокументации, инструкций).
Организация исследований образцов товара, необходимых для конкретного случая (если по нужному показателю испытания ранее не проводились).
Принятие решения и предоставление клиенту готового документа.

На сертификацию обычно требуется 7-10 дней, процедура государственной регистрации в зависимости от сложности препарата может занимать от полугода и более.