Сертификат на трость

Трость (ТН ВЭД 9021 10 100 0 и ОКПД 2 32.50.22 — ортопедические изделия) — опорный предмет, который используют в качестве вспомогательного средства реабилитации при ходьбе, а также может служить элементом декоративного или символического значения.

Представляет собой длинный стержень из дерева, металла или других прочных материалов. Имеет различные формы, с рукояткой на одном конце и наконечником на другом.

К этой категории относятся и другие средства, например, костыль, который служит поддержкой при ходьбе, в случае травм или заболеваний. Тактильные опоры также относятся к этой группе и помогают людям с нарушениями зрения.

Нужен ли сертификат на трость

На трости не распространяется обязательная сертификация по техрегламенту Таможенного союза (ТР ТС) и ПП РФ № 2425. Но можно удостоверить их соответствие стандартам через отказное письмо (ОП).

Но для предметов категории медицинских изделий, нужно регистрационное удостоверение (РУ). Процедура госрегистрации таких товаров регулируется ПП РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.

Регистрацию осуществляет Росздравнадзор на базе регистрационного досье и обязательных испытаний продукции.

Процедура оценки соответствия медизделий определяется Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 года.

Важно! Процедура оформления РУ может занять 12 месяцев.

Для формирования техдокументации на медизделия нужно учесть нормы Приказа Минздрава России № 11н от 19.01.2017 года. Форма РУ и сведения, которые в него включают, прописаны в Приказе Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.

Необходимые документы для сертификации трости

Чтобы получить РУ на медицинскую трость, требуется подготовить пакет документации:

1. ИНН и ОГРН — для подтверждения юр. статуса компании.
2. Актуальная выписка из ЕГРЮЛ — для удостоверения информации об организации.
3. Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО 13485 — для подтверждения качества процессов производства медизделий.
4. Технические условия — для описания характеристик и норм производства продукта.
5. Описание регистрируемого изделия — сведения о товаре: назначение, особенности и компоненты.
6. Документы, которые подтверждают место производства — например, договор аренды производственного помещения или свидетельство о праве собственности на производственные площади.
7. Эксплуатационная документация — инструкция по применению или руководство по эксплуатации.
8. Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний — документы, подтверждающие успешное прохождение товара необходимых испытаний.
9. Фотографии регистрируемого продукта для проверки и удостоверения соответствия продукции заявленным характеристикам.

Все эти документы являются обязательными для оформления регистрационного удостоверения и подтверждения соответствия медицинских тростей установленным стандартам.

Порядок сертификации трости

Порядок сертификации включает ряд этапов:

1. Проводится оценка характеристик товара, ее назначения и определение, относится ли она к медицинским изделиям. Определяется класс изделия, что важно для дальнейшей сертификации.
2. Подготовка необходимых документов: ТУ, описание изделия, эксплуатационная документация и др.
3. Для экспертизы нужно предоставить образцы продукции. Эти образцы должны соответствовать заявленным характеристикам и стандартам.
4. Осуществляются технические и токсикологические испытания в аккредитованных лабораториях.
5. После испытаний собираются документы и результаты испытаний в единое досье, которое затем будет подано в Росздравнадзор для регистрации.
6. Если это требуется для определенного типа медицинского изделия, осуществляется этап клинических испытаний. Это важно для удостоверения эффективности и безопасности изделия в реальных условиях.
7. Подача документов в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения (РУ).

Процесс может занять определенное время и требует точного соблюдения всех нормативных требований для успешной сертификации трости как медицинского изделия.

Добровольная сертификация трости

Добровольная сертификация продукции (ДСС) — процедура, при котором изготовитель или импортер продукции может подтвердить ее соответствие нормативам.

Основная цель ДСС — подтвердить качество продукта, а также соответствие его характеристик установленным стандартам, ГОСТ, ТУ или СТО.

Сертификация осуществляется на соответствие ГОСТ Р 58281-2022, но возможны и другие нормативы, что зависит от типа продукта и требований рынка.

Преимущества добровольной сертификации включают повышение доверия к продукции. Это создает конкурентные преимущества и выделить продукцию среди аналогичных товаров.

Процедуру осуществляет сертификационный орган. Сертификаты выдают в рамках СДС, которая утверждает правила, схемы оценки и алгоритм сертификации.

ДСС может быть получен не только на продукцию, но и на производство. Если на предприятии внедрена система менеджмента качества (СМК), соответствующая стандарту ИСО 13485, что также может быть подтверждено с помощью ДСС. В случае разработки СМК с учетом иных стандартов, возможно получение единого сертификата интегрированной системы менеджмента в системе СДС РОСС RU З2028.04ЕАС1.

Для экспорта продукта потребуется сертификат происхождения, который нужен, чтобы получить таможенные преференции в странах-импортерах.

Центр сертификации “МОС РСТ” поможет пройти процедуру подтверждения соответствия вашей продукции. Для начала работы достаточно предоставить характеристику продукции, и эксперты проконсультируют вас.