Отказное письмо Росздравнадзора подтверждает, что определённые изделия не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских товаров. Согласно законодательству, регистрация обязательна для всех инструментов, аппаратов, приборов, материалов и других продуктов, которые предназначены для использования в медицинских целях. Например, для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или мониторинга состояния здоровья человека.
ВАЖНО. Не вся продукция попадает под обязательную регистрацию.
Например, не подлежат регистрации изделия, которые:
- ввозятся физическими лицами на территорию Евразийского экономического союза для личного пользования, и не предназначены для коммерческого оборота;
- изготавливаются по индивидуальному заказу для личного пользования, с учётом медицинских показаний, и используются только одним пациентом по назначению врача;
- привозятся для оказания медицинской помощи участникам международных мероприятий, таких как спортивные соревнования или экспедиции, а также для проведения выставок;
- привозятся для проведения научных исследований или испытаний, включая тестирование в лабораториях и научных учреждениях;
- поступают как гуманитарная помощь в рамках международных соглашений и законодательства, регулирующего поставки таких товаров.
В таких случаях, если изделие не подлежит регистрации, можно получить отказное письмо Росздравнадзора.
СПРАВА. Отказное письмо не подтверждает безопасность и качество. Чтобы удостоверить характеристики товара, потребуется оформить разрешительные документы.
Что такое отказное письмо Росздравнадзора
Отказное письмо Росздравнадзора (ОП) — это официальный информационный документ, который подтверждает, что заявленная продукция не подлежит государственной регистрации и не требует получения регистрационного удостоверения (РУ).
Порядок регистрации медицинских изделий и оформление РУ регулируются постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
ОП включает перечень товаров, с указанием ТН ВЭД и подтверждением, что они могут быть выпущены в обращение без обязательного получения регистрационного удостоверения.
Отказное письмо Росздравнадзора становится необходимым в различных ситуациях:
- при оформлении товаров на таможне, когда требуется подтвердить, что изделие не подлежит обязательной регистрации;
- для размещения продукции на маркетплейсах и торговых площадках, где продавцы обязаны доказать соответствие продукции требованиям законодательства;
- для представления в торговые сети и другие организации, где продажа изделий без соответствующего документа, запрещена.
Преимущества оформления отказного письма
Оформление ОП предоставляет преимущества для производителей и импортеров:
- Упрощение процедур на таможне. ОП помогает ускорить процесс прохождения товара через таможенные органы.
- Соответствие требованиям маркетплейсов и торговых сетей. Все торговые площадки (в т.ч. маркетплейсы) требуют, чтобы продукция, представленная для продажи, соответствовала нормативам. ОП подтверждает, что товар не попадает под обязательную регистрацию, что упрощает процесс размещения продукции на платформах и продажи через крупные торговые сети.
- Документальное доказательство соблюдения закона. Для продукции, не подлежащей обязательной регистрации, ОП — это официальное подтверждение, что изделие не является медицинским и не требует специальных разрешений или сертификаций.
Оформление ОП Росздравнадзора — это важная процедура для успешной и законной торговли.
Документация для получения отказного письма Росздравнадзора
Для оформления ОП Росздравнадзора потребуется предоставить несколько документов:
- заявку в центр сертификации “МОС РСТ”, который будет заниматься подготовкой к оформлению письма;
- регистрационные данные, реквизиты компании-заявителя для заключения договора;
- описание продукции - подробное разъяснение предназначения, особенностей применения.
Также потребуется предоставить техническую документацию на товар: технические условия, чертежи, другие документы, подтверждающие, что продукция не является медицинским изделием в полном соответствии с законодательными нормами.
Какие документы помимо отказного письма могут потребоваться на товары
На товары, которые не подлежат регистрации как медицинские изделия, но используются в медицинских учреждениях, может потребоваться оформление других документов, таких как декларация или сертификат соответствия.
ВАЖНО. Если продукция не требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора, она может подлежать обязательному подтверждению соответствия в рамках законодательства Таможенного союза / ЕАЭС или России.
Например, мебель, установленная в медицинских учреждениях, но не являющаяся медицинским изделием, требует получения декларации по техническому регламенту ТР ТС 025/2012. К такой мебели относят диваны, журнальные столики для посетителей, столы, стулья, шкафы для административного персонала и т.д.
Для осветительных приборов, которые не предназначены непосредственно для медицинских процедур, но устанавливаются в медцентрах, необходимо оформление сертификата соответствия по ТР ТС 004/2011, 020/2011. Также потребуется декларация по ТР ЕАЭС 037/2016. К таким прибором относят бытовые светильники, люстры, лампы и т.д.
Чтобы правильно идентифицировать товар и понять, какие именно документы необходимо оформить, целесообразно обратиться к экспертам центра сертификации “МОС РСТ”. Эксперты центра помогут не только выбрать правильный формат оценки, но и собрать все необходимые документы, ускоряя процесс и избегая ошибок.
Процесс оформления отказного письма Росздравнадзора
Чтобы оформить ОП Росздравнадзора, первым шагом будет обращение в центр сертификации “МОС РСТ”. Заявителю необходимо предоставить перечень продукции, описание её характеристик, сферы применения. Также потребуется код ТН ВЭД, ОКПД 2 и другие данные, которые могут помочь экспертам правильно классифицировать продукцию.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. При необходимости, помощь в выборе кода ТН ВЭД предоставляется экспертами центра.
После получения информации эксперт проводит анализ и идентификацию товара по его кодам и другим признакам. Для оформления ОП не требуется предоставление образцов или проведение испытаний. После подтверждения, что изделие не входит в перечни, установленные нормативными актами, и на него не требуется разрешительная документация, оформляется ОП.
Для начала работы допустимо предоставить только описание продукции, а в центре "МОС РСТ" помогут подготовить необходимую документацию, подобрать код, и оформить отказное письмо. Эксперты отслеживают изменения в законодательстве, информируют об этом клиентов. Консультации бесплатные.
