Сертификация дезинфицирующих средств

Дезинфицирующими средствами называются вещества и их соединения, которые применяются на производственных предприятиях, в медучреждениях и в быту. Этими средствами обрабатывают оборудование, инструменты, поверхности, одежду, в целях проведения обеззараживания — уничтожения патогенных микроорганизмов. Поскольку такие продукты могут представлять опасность для здоровья потребителей и экологии, предприниматели перед выпуском товара на рынок обязаны подтверждать их соответствие требованиям законодательства ЕАЭС к качеству и составу продукта.

Государственная регистрация изделий для дезинфекции

Обязательная сертификация дезинфицирующих средств не предусмотрена техническими регламентами ЕАЭС. Законодательно установлена необходимость в проведении другой оценочной процедуры – государственной регистрации. Это правило вытекает из положений Решения КТС №299 от 28.05.10 года. Данное требование распространяется на продукцию на основе:

• хлора;
• брома;
• йода и т.д.

Государственная регистрация обязательна для веществ и соединений бытового и промышленного назначения, для препаратов, которые используются в медучреждениях. Она включает:

• проверку документов предпринимателя (технических условий, ГОСТ, импортного договора,  инструкции по применению, макета этикетки и т.д.);
• экспертизу образцов товара в аккредитованной лаборатории;
• оценку результатов испытаний и выдача свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Оценочная процедура проводится территориальными управлениями Роспотребнадзора по месту регистрации юридического лица или ИП. Положительное решение принимается в том случае, если в составе отсутствуют токсичные компоненты, применение которых в ЕАЭС запрещено, а также при соблюдении всех санитарно-эпидемиологических норм. СГР оформляется бессрочно.

Оформление декларации на продукцию

Согласно Постановлению Правительства №982 от 01.12.09 года, на дезинфицирующие, антисептические и дезинсекционные средства, необходима декларация в системе ГОСТ Р. В процессе ее оформления, подтверждается соответствие товара тем требованиям, которые изложены в профильном государственном стандарте – 58151.1-2018. Проверяются следующие свойства образцов продукции:

• плотность;
• преломление;
• биологическая разлагаемость;
• токсичность;
• воздействие на кожный покров человека;
• моющая способность (оценивается для моющих препаратов);
• растворение таблетки (для таблетированных веществ);
• содержание действующего вещества;
• корректность и полнота нанесенной маркировки и т.д.

Декларация выдается по итогам анализа документации предпринимателя и исследований товара, которые проводятся силами производителя или аккредитованной лабораторией. Документ оформляется на ограниченную партию изделий в рамках договора или на серийное производство. Во втором случае он действует от 1 года до 3 лет.

Добровольная сертификация препаратов для дезинфекции

Добровольный сертификат на дезинфицирующее средство призван подтвердить его преимущества перед изделиями конкурентов. Он оформляется в той системе оценки, которую выбрал сам заявитель. Документ предоставляется на срок в 1 или 3 года, его получение помогает укрепить имидж бренда, нарастить продажи, расширить рынки сбыта продукции. Сертификат качества дает держателю преимущества при участии в закупочных процедурах.

Дополнительно изготовители вправе сертифицировать систему менеджмента предприятия в рамках международных стандартов ИСО или их отечественных аналогов ГОСТ. Например, оценка по ИСО 14001 подтверждает, что компания заботится об экологии и о благе потребителей. Этот шаг повышает конкурентоспособность фирмы в России и за рубежом, помогает в заключении новых контрактов.

Как проходит оценка соответствия?

Декларация, СГР или сертификат соответствия на дезинфицирующее средство оформляется в следующем порядке:

1. Клиент обращается в центр сертификации через сайт или по телефону.
2. Предприниматель получает экспертные консультации, в рамках которых согласовывается алгоритм дальнейшей работы.
3. Стороны заключают договор оказания услуг.
4. Клиент с помощью экспертов собирает необходимую документацию, проводится отбор образцов товара.
5. Эксперты совершают все необходимые процедуры для получения протоколов испытаний, актов производственного контроля (при необходимости).
6. Эксперты принимают решение о выдаче предпринимателю готового документа.

Стоимость и сроки осуществления процедур зависят от специфики продукции, типа оформляемого документа и схемы оценки соответствия.

Обязательна ли сертификация дезинфицирующих средств?

В законодательстве РФ и ЕАЭС не содержится требования об обязательной сертификации продукции. Для ее легальной реализации требуется оформление двух документов:

• свидетельства о гос. регистрации – принимается во всех государствах Таможенного Союза;
• декларации ГОСТ Р – принимается только на территории РФ.

Работа без разрешительной документации карается по ст. 14.43 КоАП РФ. Нарушителям грозят штрафные санкции, изъятие товара, принудительная приостановка функционирования фирмы.

Проведение сертификации – это исключительно добровольное решение предпринимателя. Такой шаг необходим для реализации маркетинговых планов, в том числе для расширения рынков сбыта продукции.

Какой срок действия сертификата на дезинфицирующее средство?

Сроки действия документации зависят от ее типа. Возможны следующие варианты:

• декларация ГОСТ Р – выдается на серийный выпуск (на период от 1 года до 3 лет) или на партию (в этом случае ограничивается не период ее действия, а количество реализуемой продукции);
• свидетельство о гос. регистрации – оформляется бессрочно, т.е. признается актуальным до того момента, пока остаются неизменными технологии изготовителя и действующее законодательство;
• добровольный сертификат качества – предоставляется по выбору предпринимателя на период в 1 или 3 года;
• добровольный сертификат на систему менеджмента (ИСО)– оформляется на 3 года.

Если документ выдают на период более года, то на предприятии организуется ежегодный инспекционный контроль. При неудовлетворительных его результатах орган вправе аннулировать или приостановить действие сертификата.

Сколько времени нужно для сертификации дезинфицирующего средства?

Срок проведения сертификационных процедур зависит от следующих моментов:

• количество товарных наименований в ассортименте предпринимателя;
• тип оформляемого документа;
• выбранная схема подтверждения соответствия (проверка серийного производства или партии);
• наличие у заказчика протоколов испытаний;
• наличие у предпринимателя пакета необходимой документации, в том числе ТУ или ГОСТ на изделия;
• тип тарифа (обычное или срочное проведение работ).

Минимальный срок проведения декларирования или сертификации – 2 рабочих дня, при условии готовых протоколов исследований. Если испытания заранее провести не удалось, то к этому сроку нужно добавить еще 2-3 недели на тесты в лаборатории.

На государственную регистрацию продукции потребуется не менее 4 недель. Точное время оформления документов рассчитывают эксперты ЦС «МОС РСТ» по результатам анализа заявки клиента.

Остались вопросы относительно порядка сертификации? Получить ответы на них можно в ЦС «МОС РСТ».

2024-04-15 2024-04-16