Сертификат на автоклав

Понятие «автоклавы» означает герметичные приборы, внутри которых под действием высоких температур, высокого давления и пара проводится стерилизация материалов и инструментов. Они используются при консервации, обработки тех или иных изделий в бытовых условиях, на промышленных предприятиях или в учреждениях здравоохранения. Чтобы законно продавать оборудование в Евразийском экономическом Союзе (ЕАЭС), предпринимателю нужно документально подтвердить его безопасность.

Нужно ли сертифицировать автоклавы

Требуется ли сертификат на автоклав, чтобы организовать продажи устройств в ЕАЭС? Устройства функционируют в условиях избыточного давления, поэтому попадают под действие технического регламента ЕАЭС — ТР ТС 032/2013. Он распространяется на все виды приборов, за исключением медицинских.

Чтобы определить, какая форма оценки соответствия по ТР ТС 032/2013 необходима, потребуются следующие сведения:

• код ТН ВЭД;
• вид применяемой рабочей среды (жидкости или газы);
• вместимость оборудования и давление внутри системы.

В зависимости от обозначенных характеристик устройства относятся к одной из четырех категорий. Для продукции 1 или 2 категории, а также для изделий, которые демонтируются по месту использования с применением неразъемных соединений, предусмотрено обязательное декларирование. В иных случаях необходима сертификация.

Разрешительная документация по ТР ТС 032/2013 оформляется для серийно изготавливаемого оборудования (максимально на 5 лет) или для партии (бессрочно).

Если устройства предназначены специально для применения в медицинской сфере, в учреждениях здравоохранения, проводится обязательная государственная регистрация в Росздравнадзоре. Алгоритм выполнения процедуры регламентирован Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Предусмотрена выдача регистрационных удостоверений (РУ), которые действительны бессрочно.

Порядок оценки автоклавов по ТР ТС 032/2013

Чтобы провести сертификационные процедуры, предпринимателю нужно отобрать с производства / ввести по официальному письму в ЕАЭС образцы товара. Далее те передаются в лабораторию, где проверяется безопасность их эксплуатации и технического обслуживания под действием следующих факторов риска:

• вибрационные воздействия;
• возгорание;
• взрыв;
• износ;
• повышение давления свыше максимально предусмотренного показателя;
• превышение температурных нормативов;
• коррозия;
• колебания уровня рабочей среды;
• выход из строя предохранительных элементов и т.д.

Предприниматель обязан оценить факторы риска при проектировании устройств. Для этого проводятся расчеты, используются аналитические и эмпирические методы.

Проверенные показатели, установленные данные и выводы лаборатории о соответствии товара нормативам из ТР ТС прописываются в протоколе испытаний (ПИ). Тот оформляется в соответствии с ГОСТ Р 58973-2020, который определяет требования к структуре и содержанию ПИ.

Порядок государственной регистрации автоклавов

Согласно ПП РФ №1416, государственная регистрация оборудования проводится при содействии центра сертификации (ЦС) и состоит из следующих этапов:

1. Анализ документации предпринимателя. Предоставление заявителю консультаций, согласование функциональности и технических характеристик медицинского изделия (МИ). Помощь в сборе полного пакета документов, подготовка к проведению исследований.
2. Организация технических и токсикологических экспертиз МИ в лабораториях, обладающих соответствующей аккредитацией.
3. Подача заявления и иной документации (регистрационного досье) в Росздравнадзор. Отслеживание всех этапов рассмотрения обращения этим ведомством.

Росздравнадзор назначает экспертную организацию, которая проверяет документацию заявителя, назначает клинические испытания МИ. По итогам этих экспертиз предусмотрено оформление клинического заключения. Если оно положительное, то принимается решение о предоставлении заявителю РУ. Разрешительный документ составляется на бумажном носителе, на МИ заводится регистрационное досье, где отражена информация в том числе обо всех полученных при проверке доказательных материалах.

Что из документов нужно для сертификации автоклава

Для проведения оценочных мероприятий от предпринимателя понадобится информация:

• заявка;
• копии регистрационных свидетельств фирмы или ИП;
• копия устава и реквизиты заявителя;
• эксплуатационная документация на прибор (паспорта, руководства для пользователей, обоснование безопасности и т.д.);
• пример маркировки;
• техническое описание изделия;
• чертежи, расчеты прочности, техническое задание.

Если производство выстроено в России, то обязательно понадобится нормативный документ (НД), в котором определено, каким требованиям должны отвечать устройства и как предприятие обеспечивает их соответствие. Компания может работать по ГОСТ (покупается официальная копия стандарта) или по техническим условиям (ТУ). Под ТУ понимается локальный стандарт, который разработан фирмой с учетом специфики ее деятельности и особенностей ассортимента.

Справка. ТУ можно зарегистрировать в российском электронном реестре, это официально закрепит права владельца на данный вид НД.

Если продукция импортная, для оценочных процедур понадобится договор уполномоченного лица (ДУЛ) или соглашение, заключенное на закупку одной поставки, с товарно-сопроводительными документами. Чтобы ввезти образцы на сертификацию, потребуется официальное письмо от аккредитованного органа, предусмотрен специальный порядок оформления таможенной декларации.

При получении РУ список необходимой документации шире. Например, в него входит аннотация, фото МИ и т.д. Точный перечень позиций определяется исходя из специфики ситуации.

Добровольная оценка качества автоклава

После оформления разрешительной документации предприниматель вправе получить добровольный сертификат. Это документальное подтверждение, что те или иные параметры товара, выбранные заявителем, отвечают нормативам из НД.

Производитель вправе сертифицировать свою систему менеджмента по стандартам:

• ИСО 9001 – общие принципы менеджмента;
• ГОСТ ИСО 13485-2017 – нюансы управления в медицинской отрасли.

Добровольные сертификаты предоставляются на срок до 3 лет, помогают держателю упрочить свои позиции на рынке.

Для работы на рынке предпринимателями проводится регистрация товарного знака, позволяющая защитить права фирмы или ИП на бренд. Для сотрудничества с торговыми сетями организуется штрихкодирование ассортимента.

Имеются вопросы? Обратитесь в ЦС, чтобы получить практическую помощь, сопровождение специалистов и консультации.