Сертификат на коллаген

Коллаген – фибриллярный белок, который выполняет роль «строительного материала» в организме человека, т.е. участвует в образовании соединительной ткани, костей. Это ценный элемент, который улучшает состояние кожи, волос и ногтей. Его получают из животного или (реже) растительного сырья. Он используется в изготовлении биологически активных добавок (БАД), медицинских препаратов. Чтобы выпустить его в продажу, предприниматель должен документально подтвердить безопасность.

Государственная регистрация БАД

Предусмотрена ли обязательная сертификация коллагена? Этот элемент используется при изготовлении БАД и спортивного питания. Законодательство Таможенного Союза квалифицирует эти товары как продовольствие. Они относятся к объектам регулирования следующих технических регламентов ТС:

ТР ТС 021/2011 – нормативы безопасности для продтоваров связанных с ними технологических процессов предприятий.
ТР ТС 022/2011 – маркировка упакованных продуктов питания;
ТР ТС 029/2012 – специальные требования для пищевой продукции с ароматизаторами или другими вспомогательными веществами в составе.
ТР ТС 027/2012 – специальные требования для лечебного и спортивного питания (не распространяется на сами БАД).

Профильными регламентами определено, что подтверждение соответствия гидролизованного и негидролизованного коллагена организуется в формате государственной регистрации выдачей свидетельства (СГР). В России оценочную процедуру проводят территориальные управления Роспотребнадзора. Срок действия СГР не ограничивается (глава 4, статья 24, пункт 5 ТР ТС 021).

СГР оформляется до момента запуска товаров, выпускаемых в ЕАЭС, в производство. Для импортной продукции разрешительный документ регистрируется до момента ее ввоза в ЕАЭС.

Документация для регистрации биологически активных добавок

Порядок гос. регистрации биологически активных добавок определен Решением Коллегии ЕЭК №80 от 30.06.2017. Согласно данному нормативному акту и статье 25 ТР ТС 021/2011, от заявителя для процедуры потребуются:

заявление в установленном формате;
подтверждение гос.регистрации бизнеса;
копии свидетельства ИНН и устава;
письменные данные о продукте (название, состав, назначение, код ТН ВЭД и т.д.);
этикетка;
протоколы испытаний образцов.

От импортера понадобится договор представительства / контракт на закупку партии, товаросопроводительная документация, таможенные декларации. Предоставляются подтверждения безопасности товара, полученные в стране его производства.

От изготовителя необходим технический документ, в котором определено, каким нормам должна отвечать продукция. На биодобавки не приняты ГОСТы, поэтому предприятие разрабатывает свой внутренний стандарт – технические условия (ТУ). В ТУ отражаются особенности выпускаемого ассортимента.

Справка. Добровольно держатели регистрируют ТУ в федеральной базе, которая ведется согласно ГОСТ Р 1.18-2018. Этот шаг обеспечивает защиту прав собственности владельца.

По итогам оценочной процедуры СГР предоставляется по форме, определенной Решением Коллегии ЕЭК №80, данные о зарегистрированной продукции вносятся в Единый электронный реестр. Например, так как СГР на коллаген бессрочное, то по правилам оформления СГР в поле 9 – дата прекращения действия свидетельства – будет производится запись «не ограничен».

Этикетка товара должна быть оформлена согласно требованиям ТР ТС 022/2011. Указывается название продукта, состав коллагена, пищевая ценность, сроки хранения, дата производства, информация о производителе. В добровольном порядке на упаковке проставляется штрих-код, который нужен для работы с аптечными сетями, торговой розницей.

Лабораторные исследования коллагена

Согласно РК ЕЭК №80, решение об оформлении СГР принимается на основе положительных результатов лабораторных экспертиз БАД. Образцы отбираются с российского предприятия или официально (т.е. по специальному письму для таможни) ввозятся из-за границы.

Проверки образцов организуются в лаборатории с аккредитацией ФСА. Изучается, содержат ли образцы следующие типы запрещенных элементов:

патогенные микроорганизмы (КМАФАнМ, БГКП, E.coli, S.aureus, дрожжи, плеснневых грибов, сальмонелл);
свинец;
ртуть;
мышьяк;
кадмий;
ГХЦГ;
ДДТ и его производные;
гептахлор;
алдрин;
диоксины;
антибиотики (если животного происхождения).

Проверяется оригинальность биодобавок, т.е. наличие в их составе всех заявленных производителем компонентов. Определяется, соблюдает ли изготовитель условия использования животного сырья для производства коллагена, обозначенные в Приложении 7 ТР ТС 021/2011.

Данные, установленные лабораторией, фиксируются в официальном документе – протоколе испытаний.

Предприятие, где производится коллаген, обязано задокументировать и внедрить принципы ХАССП согласно ТР ТС 021/2011. Они предполагают выявление точек, где могут возникнуть опасные ситуации, и установление производственного контроля над совершаемыми технологическими операциями. В добровольном порядке компании проходят сертификацию ХАССП. Этот шаг позволяет укрепить репутацию компании, помогает выигрывать в конкурсах и тендерах.

Добровольная сертификация коллагена

Помимо СГР, предприниматель может получить сертификат на коллаген. Продукт проверяется на соответствие не законодательным нормам, в технической документации изготовителя. Заявитель сам решает, по какому пункту ТУ будет проводиться оценка. Например, можно подтвердить органолептические характеристики товара: вкус, консистенцию, запах, внешний вид, отсутствие примесей и т.д.

Дополнительно предприятие вправе получить в добровольном порядке:

Протокол испытаний на ГМО или сертификат «без ГМО» – подтверждают, что в составе коллагеновой смеси отсутствуют генно-модифицированные организмы (допускается примесь до 0,9%).
Сертификаты ЭКО, БИО – удостоверяют, что в составе коллагена нет токсичных элементов, что процессы его производства, применения, утилизации не вредят природе и человеку.
Сертификат «Органик» – подтверждает, что БАД изготовлены из животного сырья, которое получено в рамках натурального, органического хозяйства (требования к нему установлены в 280-ФЗ от 03.08.2018).

Добровольные сертификаты оформляются на срок до 3 лет. Они позволяют держателю использовать соответствующую маркировку на этикетке, помогают привлечь потребительское внимание к БАД конкретной марки, повысить спрос.

Остались вопросы? Эксперты центра сертификации дадут ответы, предоставят консультации, помогут провести оценочные процедуры.