Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 применяется компаниями медицинской отрасли. Он определяет требования к используемой на предприятии системе менеджмента качества (далее по тексту – СМК), что внедрена для производственных или иных процессов. Он позволяет рационально распределять ресурсы, функционал персонала, оптимизировать работу предприятия, укрепить имидж организации на рынке. Центр «МОС РСТ» поможет разработать и внедрить СМК и организовать при необходимости ее добровольную сертификацию.

Что такое ИСО 13485: основные принципы

Это узкоспециализированный отраслевой стандарт, который включает:

• базовые требования ИСО 9001;
• дополнительные критерии, которые продиктованы спецификой медицинской отрасли.

Интеграция СМК в работу и дальнейшая сертификация по ИСО 13485 проводится компаниями, которые:

• проектируют, производят, устанавливают или обслуживают медицинское оборудование;
• оказывают сопутствующие услуги;
• разрабатывают программное обеспечение для медицинской отрасли.

ГОСТ Р ИСО 13485 базируется на следующих принципах:

• результативность работы предприятия;
• лидерство руководителя;
• участие работников в решении возникающих задач;
• процессный и системный подход к управлению предприятием;
• взаимовыгодные отношения с партнерами;
• принятие решений на основе имеющихся фактов;
• постоянный мониторинг и улучшение.

Стандарт создан на базе ИСО 9001, но его отдельные принципы были видоизменены в соответствии со спецификой отрасли. Так, упразднено положение об ориентации на потребителя. Вместо него обозначается необходимость соблюдения предъявляемых требований. Такой подход помогает избежать субъективизма, который неприемлем для сферы здравоохранения, ориентироваться на признанные медицинским сообществом нормы и стандарты, проверенные технологии. Вместо постоянного совершенствования, о котором говорится в материнском ISO 9001, провозглашается необходимость сохранения результативности. Это связано с тем, что оценка эффективности врачебного оборудования или фармацевтического препарата – длительный процесс, включающий совокупность доклинических и клинических исследований.

Какие преимущества дает внедрение стандарта?

Разработка и интеграция в организацию системы менеджмента качества, которая соответствует требованиям указанного норматива, помогает решить следующие задачи:

• повысить качественные показатели реализуемой продукции или оказываемых услуг, обеспечить их соответствие нормам действующих нормативных актов;
• гарантировать прозрачность, прослеживаемость производственных операций;
• грамотно распределять обязанностей и ответственности между работниками компании, оптимизировать бизнес-процессы;
• повысить финансовую устойчивость фирмы;
• увеличить инвестиционную стоимости бизнеса.

Сертификат ISO 13485, выданный после успешного прохождения независимой оценки внедрённой СМК, дает предприятию следующие возможности:

• укрепление имиджа компании в глазах потребителей и деловых партнеров;
• рост лояльности со стороны контролирующих органов;
• возможность экспорта медоборудования в страны Европейского Союза и США;
• получение преференций при участии в конкурсах, тендерах и т.д.

Указанный норматив гармонично сочетается с другими международными стандартами, в том числе 9001, 14001, GMP, что создает предпосылки для выстраивания интегрированных систем менеджмента на предприятии. Его принципы подходят для организаций разных масштабов деятельности и географического положения.

Какая документация потребуется от заявителя?

Для выстраивания СМК и ее дальнейшей сертификации в рамках медицинского стандарта с помощью ЦС «МОС РСТ» компании предоставляют следующий набор документации:

• заполненную заявку на получение сертификационных услуг;
• информационный лист с реквизитами организации;
• регистрационные свидетельства;
• уставную документацию;
• приказы, решения (протоколы) о назначении генерального директора;
• приказ о принятии на должность главного бухгалтера;
• структурную схему компании;
• штатное расписание и документы о квалификации сотрудников;
• лицензии (при наличии);
• иные необходимые сведения по запросу экспертов.

По полученным данным и первичному аудиту фирмы разрабатывается документация в рамках системы менеджмента качества. Это политика в области качества, руководство по мониторингу, планы обучения сотрудников и проведения внутренних проверок, записи об обратной связи с покупателями и т.д. Далее осуществляется введение разработанной модели в деятельность фирмы, при необходимости реализуются корректировки и организуется финальная проверка. Точные сроки, стоимость запланированных мероприятий, перечень необходимой документации и другие нюансы работы определяются экспертами центра после рассмотрения заявки.

Как проходит сертификационная процедура?

Сертификат ИСО 13485 на медицинские изделия с помощью ЦС «МОС РСТ» оформляется по следующему алгоритму:

1. Подготовительный этап.
Клиент направляет заявку на получение сертификационных услуг. Специалисты предоставляют бесплатные консультации, в ходе которых согласовывается порядок и условия дальнейшей работы. Далее заключается договор, где прописаны взаимные права и обязанности сторон.
2. Основной этап.
Организуется выезд экспертов на предприятие, целью которого является анализ существующей СМК на предмет соответствия требованиям ИСО 13485. Изучается специфика бизнеса, разработанная документации, ее внедрение в структуру и внутренние бизнес-процессы организации, эффективность выстроенной модели управления и т.д.
3. Сертификация.
При положительном итоге проверки оформляется и предоставляем клиенту сертификат ИСО 13485 на 1-3 года и право на использование знака системы.

Центр «МОС РСТ» поможет компаниям выстроить систему менеджмента в соответствии с требованиями международных/национальных стандартов и пройти сертификацию. Мы учитываем специфику и масштаб работы компании, потребности и пожелания клиента. Наши работники строго соблюдают обозначенные в договоре сроки и не нарушают принципы конфиденциальности. Узнайте подробнее о тарифах и услугах центра в ходе бесплатных консультаций с экспертами.