Приказом Росздравнадзора № 11020 от 25.11.2021 г., вступившим в силу с 1.03.2022г., утвержден порядок, согласно которому изготовители и импортеры должны передавать информацию о выпускаемых медицинских изделиях, в базу данных ведомства (АИС). Ссылка на АИС находится на сайте Росздравнадзора.
К обязательным передаваемым сведениям относятся:
- данные о медизделии (название, модель, способ исполнения, состав, комплектность и т.д.);
- номер РУ и дата регистрации;
- серийный, заводской номер или номер партии;
- вес, объем, количество продукции в поставляемой партии или серийном выпуске;
- сроки хранения, эксплуатации, службы мед. изделия (если они не предусмотрены, указываются сведения о том, что сроки не ограничены);
- дата (число, месяц, год) производства товара.
Производитель должен предоставить номер и дату УПД (универсальный передаточный документ представляет собой счет-фактуру с данными об отгрузке и приемке товара). Для импортеров к обязательным сведениям относятся номер и дата регистрации ГТД (грузовая таможенная декларация), которая оформлена на ввоз изделия.
Производители и уполномоченные лица обязаны зарегистрироваться на площадке АИС и передать регулятору сведения в течение 15 рабочих дней.
Если должностные лица Росздравнадзора при рассмотрении полученной информации выявят недостоверность сведений или получат их не в полном объеме, изготовителю или импортеру в течение 5 дней будет направлено уведомление. В нем указываются рекомендации по осуществлению корректировки сведений и повторной передаче данных.
Об инициативе ведомства, связанной с предоставлением информации о каждом произведенном или импортированном в Россию мед. изделии, стало известно еще в мае 2021 г. Изначально существовало предположение, что участники товарооборота будут передавать сведения о медицинских изделиях в течение 5 раб. дней.
Как пояснил Росздравнадзор, предоставление данных необходимо для обеспечения контроля безопасности продукции медицинского назначения. Штрафы за отсутствие информации не предусматривались.
В марте 2021 г. Правительством России был установлен порядок уведомления об импорте незарегистрированных мед. товаров, которые ввозятся в РФ для предотвращения распространения коронавирусной инфекции (ПП 430 от 03.04.2020 г.). Участники товарооборота должны передать данные о ввозе партий медицинских изделий, а также сведения об их продаже, экспорте или утилизации через автоматизированную систему Росздравнадзора. В августе этого же года Правительством РФ были приняты подобные изменения, связанные с ввозом в страну мед. товаров, которые не подлежат гос. регистрации. Данные изменения вступили в силу в марте 2022 г. и будут действительны до 01.01.2027 г.
Получить более полную информацию о новом постановлении можно у специалистов центра сертификации «МОС РСТ»! Специалисты центра помогут разобраться во всех сложностях и нюансах оценки соответствия товаров по единой форме. Оставьте заявку на сайте для получения бесплатной консультации!
