С 29.11.2019 года вступили в силу изменения в законодательстве, согласно которым в дальнейшем контроль качества лекарственных средств полностью передаётся Росздравнадзору и будет осуществляться отныне не в форме обязательного декларирования и сертификации, а путем подачи в данный орган заявления и получения соответствующего разрешения.
Законодатель посчитал, что процедура сертификации лекарств морально устарела и к тому же являлась достаточно сложной и трудоемкой, а введение нового порядка выдачи разрешений на ввоз лекарственных препаратов позволит:
— уменьшить срок доставки необходимых лекарственных препаратов до конечных потребителей;
— повысить эффективность контроля их качества и безопасности;
— ускорить выход на рынок лекарств за счет сокращения времени на проведение долговременных процедур по декларированию и сертификации.
Следует отметить, что для контроля качества и безопасности ЛП будут привлекаться государственные лаборатории таких федеральных учреждений на Научный центр экспертизы средств медприменения и Информационно-методический центр по учету, анализу и экспертизе.
Изменение порядка получения разрешительной документации не распространяется на иммуноглобулины, для которых сохраняется прежний порядок получения удостоверения Росздравнадзора на каждую серию товаров.
Детально порядок и правила предоставления в Росздравнадзор данных о вводимых в обращение лекарственных препаратах описан в Постановлении Правительства РФ №1510 от 26.11.2019 г. Также текстом данного нормативного документа оговорены и вопросы проведения испытаний в лабораториях, особенности оценки соответствия иммунобиологических лекарственных средств, прекращения оборота ЛП и пр.
За дополнительной консультацией в отношении нового порядка оформления разрешений на фармакологическую группу товаров вы можете обратиться к сотрудникам центра сертификации «МОС РСТ». Наши специалисты быстро ответят на все ваши вопросы совершенно бесплатно!
