В России планируют изменить правила проверки медицинских изделий перед их государственной регистрацией. Новый порядок должен заменить требования, установленные приказом № 206н от 20 марта 2020 года.
Проект предусматривает несколько видов экспертизы. Специалисты будут проверять документы, результаты испытаний и исследований, а также оценивать изделия при их регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Для российских медицинских изделий предусмотрены отдельные правила.
Изменится и организация экспертизы. Проверку будет проводить специализированное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, по заданию ведомства. В экспертизе должна участвовать комиссия как минимум из трех специалистов, к которым установят определенные требования.
Для отечественных медизделий, зарегистрированных по специальным правилам в рамках постановления № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу планируют поручить ФГБУ «ВНИИИМТ».
Заключения по обычной процедуре хотят направлять в Росздравнадзор в электронном виде. Для отечественных изделий предусмотрена передача заключений на бумаге.
Если проект будет принят, производителям и заявителям придется учитывать новые правила при регистрации медицинских изделий и изменении регистрационных документов.
