Сертификат на носилки

Носилки относятся к медицинским изделиям, предназначенным для перемещения, транспортировки либо эвакуации пациента. К данной категории относятся различные модели:

каркасные;
бескаркасный вариант;
мягкий вариант для транспортировки пострадавших;
складные конструкции;
специализированные модели для эвакуации по лестницам;
изделия для применения в условиях ограниченного пространства.

Для идентификации продукции применяется код ОКПД2 30.99.10.110.

Несмотря на простую конструкцию, носилки относятся к медицинским товарам. Поэтому выпуск такой продукции в обращение возможен только после прохождения государственной регистрации. Обычный сертификат на носилки либо декларация не заменяют регистрационные документы, предусмотренные законодательством.

Государственная регистрация медицинских изделий

Перед выпуском продукции производитель либо уполномоченный представитель оформляет регистрационное удостоверение (РУ). РУ подтверждает право законного обращения медицинского изделия на территории РФ.

Государственная регистрация проводится по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1684. Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий установлен приказом Министерства здравоохранения РФ № 885н.

Для большинства моделей носилок применяется первый класс потенциального риска. Такая категория считается минимальной, поэтому процедура регистрации обычно проходит по упрощенной схеме.

Класс риска определяют согласно приложению № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н. При проведении экспертизы специалисты Росздравнадзора вправе изменить первоначальную классификацию. Если изделие относят к более высокой категории риска, регистрационное досье возвращают для корректировки. Дополнительно могут потребоваться новые испытания либо расширенный комплект доказательственных материалов. Это увеличивает сроки оформления, а также расходы заявителя.

В настоящее время действует переходный период. До конца 2027 года изготовители сохраняют право самостоятельно выбирать порядок регистрации:

по национальным правилам Российской Федерации;
по процедуре ЕАЭС.

После завершения переходного периода оформление медицинских товаров будет осуществляться только по единым правилам Евразийского экономического союза.

Процедура регистрации занимает продолжительное время. В большинстве случаев оформление регистрационного удостоверения продолжается до двенадцати месяцев.

Как проходит оформление регистрационного удостоверения

Государственная регистрация включает несколько последовательных этапов. Сначала проводится предварительная проверка регистрационного досье. На этом этапе специалисты оценивают:

комплектность представленных материалов;
правильность оформления файлов;
наличие обязательных подписей;
соответствие установленным требованиям.

Такая проверка обычно занимает от десяти до пятнадцати рабочих дней. При обнаружении недостающих материалов заявление возвращают без перехода к следующему этапу.

Далее начинается основная экспертиза. Специалисты изучают:

технический файл;
результаты обязательных испытаний;
эксплуатационные документы;
сведения о конструкции;
материалы.

При необходимости Росздравнадзор направляет дополнительные запросы.

При положительном результате сведения о продукции включают в государственный реестр медицинских изделий. Бумажный экземпляр регистрационного удостоверения сегодня не оформляют. Подтверждением регистрации служит запись в официальном реестре.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Производитель обязан соблюдать требования законодательства на протяжении всего периода обращения продукции.

В частности потребуется:

своевременно сообщать о выявленных инцидентах при эксплуатации;
соблюдать правила обращения медицинских товаров;
оформлять внесение изменений при корректировке конструкции, назначения либо используемых материалов;
обеспечивать готовность к плановым или внеплановым проверкам.

Если изменения оказывают влияние на безопасность изделия, может потребоваться повторная регистрация либо внесение изменений в действующее регистрационное досье.

Какие материалы потребуются заявителю

Заявитель предоставляет информацию:

идентификационные сведения организации;
индивидуальный номер налогоплательщика;
основной государственный регистрационный номер;
актуальную выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
описание медицинского изделия;
технические условия;
документы, подтверждающие место производства;
руководство по эксплуатации либо инструкцию по применению;
акт квалификационных испытаний;
фотографии продукции;
сертификат системы менеджмента качества по стандарту ИСО 13485.

Дополнительно эксперты вправе запросить другие материалы, необходимые для подтверждения безопасности изделия или уточнения отдельных характеристик конструкции.

Требования к подготовке технической документации постоянно совершенствуются. В настоящее время содержание технического файла определяется приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 года № 181н. Поэтому оформление документации рекомендуется выполнять до подачи заявления, чтобы избежать возврата регистрационного досье на доработку.

Добровольная сертификация носилок

Производитель вправе дополнительно подтвердить качество выпускаемой продукции. В таком случае проводится сертификация носилок в одной из зарегистрированных систем добровольной сертификации. Такой сертификат не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия. Во время оценки могут подтверждаться различные показатели, например:

прочность конструкции;
устойчивость к эксплуатационным нагрузкам;
качество материалов;
надежность креплений;
соответствие заявленным размерам;
устойчивость к многократной санитарной обработке;
безопасность эксплуатации.

По завершении проверки орган по сертификации оформляет сертификат на носилки. Регистрация документа осуществляется после анализа доказательственных материалов, включая результаты испытаний.

Добровольное подтверждение качества помогает производителю решить сразу несколько задач:

повысить доверие покупателей;
подтвердить стабильность производства;
укрепить конкурентные позиции при участии в закупках;
предоставить дополнительное подтверждение качества продукции партнерам;
использовать сведения о прохождении оценки в коммерческих предложениях.

Добровольная оценка может проводиться не только в отношении продукции. При необходимости предприятие подтверждает внедрение системы менеджмента качества по требованиям стандарта ИСО 13485, применяемого при производстве медицинских изделий.

Дополнительные документы для производителя

Помимо регистрационных документов предприятия нередко оформляют дополнительные документы, которые упрощают продвижение продукции на рынке.

Наиболее востребованными являются:

регистрация товарного знака;
получение штрихкодов для маркировки изделий;
оформление сертификата происхождения при поставках на экспорт.

Сертификат происхождения требуется при вывозе продукции за пределы Российской Федерации. Вид документа определяется государством-импортером. Его наличие позволяет получателю воспользоваться таможенными преференциями в случаях, предусмотренных международными соглашениями.

Ошибки на любом этапе способны увеличить сроки регистрации или привести к возврату материалов на доработку. Для начала работы достаточно предоставить описание продукции. Направляйте заявки!