Сертификат на медицинское оборудование

Медицинское оборудование представляет собой устройства, аппараты, приборы, используемые для диагностики, лечения, профилактики заболеваний. В эту категорию входят как сложная медицинская техника, так и вспомогательные изделия, применяемые в учреждениях здравоохранения.

Любое медоборудование, выпускаемое на рынок России, должно соответствовать установленным требованиям безопасности и эффективности. Контроль осуществляется через государственную регистрацию и последующую оценку соответствия.

Сертификация медицинского оборудования направлена на подтверждение того, что изделие безопасно для применения и соответствует установленным нормативам.

Требуется ли сертификат соответствия

Для медицинских изделий применяется особый порядок допуска на рынок. Ключевым документом является не сертификат в классическом понимании, а регистрационное удостоверение (РУ).

Регистрация проводится в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 1416. Удостоверение выдает Росздравнадзор на основании регистрационного досье, результатов испытаний.

Без получения РУ медицинское оборудование не допускается к обращению. Это обязательное требование для всех видов медтехники.

Процедура регистрации включает проверку:

безопасности изделия;
эффективности применения;
соответствия технической документации;
качества продукции.

Порядок оценки установлен приказом Министерства здравоохранения № 885н.

Получение РУ невозможно без проведения испытаний. Оценка включает:

технические испытания;
токсикологические исследования;
клинические испытания (при необходимости).

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях. На основании результатов формируется регистрационное досье. В него включаются протоколы испытаний, техническая документация, сведения о производстве. После завершения экспертизы принимается решение о регистрации изделия в Росздравнадзоре. Срок оформления РУ может достигать 12 месяцев.

Справка. Дополнительно к РУ могут оформляться декларация или сертификат соответствия, если изделие попадает под требования технических регламентов ЕАЭС.

Таким образом, основным документом выступает РУ, а сертификат соответствия на медицинское оборудование получают дополнительно.

Требования к медизделиям

Наличие РУ подтверждает, что изделие прошло полный цикл проверки и может использоваться в медицинской практике. Форма документа, состав сведений определены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13.

К медицинскому оборудованию предъявляются требования к технической документации. Они установлены Приказом Минздрава № 181н.

Документация должна содержать:

описание изделия;
технические характеристики;
сведения о назначении;
условия эксплуатации;
данные о безопасности.

Корректное оформление технической базы влияет на прохождение регистрации. Ошибки в документации могут привести к отказу.

Какие документы нужны от компании

Для получения РУ формируется комплект документов, который входит в регистрационное досье. В состав включаются сведения о заявителе, производстве, а также полная техническая база на изделие. Основной перечень:

ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
сертификат системы менеджмента качества по стандарту ИСО 13485;
технические условия (ТУ) либо иной нормативный документ;
описание изделия с указанием назначения;
документы, подтверждающие место производства (договор аренды или право собственности);
эксплуатационная документация (инструкция по применению, руководство по эксплуатации);
акт квалификационных или приемо-сдаточных испытаний;
фотографии изделия.

Дополнительно могут запрашиваться иные сведения в зависимости от класса риска, типа техники.

Порядок получения РУ

Процедура включает последовательные этапы. Каждый шаг влияет на итоговое решение Росздравнадзора. Основные этапы:

Определение назначения изделия и его отнесение к конкретному классу риска.
Подготовка технической базы, включающей описание конструкции и параметров.
Передача образцов для проведения исследований.
Проведение комплекса испытаний с оценкой безопасности и свойств материала.
Систематизация полученных данных в регистрационное досье.
Проведение клинической оценки, если это требуется по категории изделия.
Принятие решения о внесении в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения.

Требования к составу сведений устанавливаются нормативными актами Министерства здравоохранения. Ошибки в документации или несоответствие характеристик могут привести к приостановке процедуры.

Добровольная сертификация устройств

Дополнительно к обязательной регистрации допускается оформление добровольного сертификата на медицинское оборудование. Такой подход используется для демонстрации соответствия заявленных характеристик установленным стандартам.

Процедура проводится в рамках системы добровольной сертификации. Оценку выполняет орган, имеющий компетенцию по данной категории продукции.

Добровольная сертификация оборудования применяется для подтверждения:

требований государственных стандартов
положений технических условий;
внутренних регламентов производителя.

Наличие такого документа дает практические преимущества

повышает доверие со стороны заказчиков;
облегчает участие в закупках и конкурсах;
подтверждает стабильность параметров изделия;
усиливает позиции продукции на рынке.

Оформление документации возможно и на производственные процессы. При сертификации производства подтверждается функционирование системы менеджмента качества. В большинстве случаев используется стандарт ИСО 9001. При внедрении дополнительных систем управления допускается оформление единого сертификата в рамках интегрированной модели.

Как получить сертификат на медицинское оборудование

Начальный этап предполагает анализ информации о продукции. Для запуска процедуры требуется описание изделия и сведения о заявителе.

Далее выполняется комплекс действий:

изучение характеристик оборудования;
определение применимых требований;
подготовка технической документации;
организация испытаний;
сопровождение регистрации изделия.

При выводе продукции на рынок могут потребоваться дополнительные действия. В их числе регистрация товарного знака, присвоение штрихкодов, а также оформление сертификата происхождения для экспортных поставок.