Сертификат на филлеры

Филлер — медицинский инъекционный препарат в форме вязкого геля, применяемый в эстетической косметологии. Основу таких средств чаще составляет гиалуроновая кислота либо коллагеновый компонент. Продукцию используют для коррекции контуров лица, восполнения объема тканей, устранения возрастных изменений кожи.

К этой категории относят:

инъекционный филлер для губ;
дермальный препарат для контурной пластики;
средства для коррекции овала лица;
медицинский гель для косметологических процедур.

Для идентификации применяют:

ТН ВЭД 3304 99 000 0;
ОКПД 2 20.42.15.

Поскольку филлер относится к медицинским изделиям, выпуск товара в обращение допускается только после государственной регистрации. Без разрешительной документации реализация товаров считается нарушением законодательства.

Какой разрешительный документ требуется на филлер

Для инъекционных изделий обязательным является регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Сертификат на филлеры в обязательной системе не выдается.

Процедура проводится согласно:

Постановлению Правительства Российской Федерации № 1684;
Приказу Министерства здравоохранения № 885н.

Порядок оформления включает:

идентификацию продукции;
анализ технических сведений;
испытания;
подготовку регистрационного досье;
экспертную оценку изделия.

Продолжительность регистрации может достигать 1 года.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13.

В регистрационный документ вносят:

сведения об изготовителе;
наименование медицинского изделия;
регистрационный номер;
дату оформления;
класс потенциального риска.

Требования к технической документации на такие товары устанавливает Приказ Минздрава России № 181н.

Какие сведения потребуются для регистрации

Для оформления регистрационного удостоверения заявитель подготавливает комплект материалов, содержащий данные о продукции, производстве, технических характеристиках изделия.

Обычно предоставляют:

ИНН;
ОГРН;
выписку из ЕГРЮЛ;
технические условия;
описание препарата;
документы на производственную площадку;
фотографии товаров;
эксплуатационные документы;
акт квалификационных испытаний.

Дополнительно могут потребоваться:

инструкция по применению;
руководство по эксплуатации;
сведения о составе;
данные о стерильности;
информация о способе применения.

Для производителей товаров большое значение имеет система менеджмента качества. Во многих случаях требуется сертификат ИСО 13485, подтверждающий соблюдение требований к производству медицинской продукции.

Ошибки в техническом досье способны привести:

к увеличению сроков регистрации;
к получению замечаний;
к приостановке процедуры;
к отказу в оформлении.

Поэтому подготовка документации требует точной идентификации продукции, корректного описания характеристик, правильного оформления материалов.

Как проходит регистрация медицинского изделия

Процедура регистрации включает несколько этапов, каждый из которых необходим для подтверждения безопасности филлеров.

Сначала специалисты проводят:

анализ сведений о товаре;
определение класса медицинского изделия;
проверку области применения.

После этого подготавливается техническая документация, необходимая для проведения дальнейших исследований.

Следующий этап включает:

предоставление образцов;
технические испытания;
токсикологическую оценку;
проверку характеристик продукции.

Во время испытаний специалисты оценивают:

безопасность состава;
стабильность свойств;
совместимость материалов;
качество упаковки;
эксплуатационные характеристики.

Полученные результаты включаются в регистрационное досье.

Для отдельных категорий медицинских изделий дополнительно проводятся:

клинические испытания;
экспертные исследования.

После завершения проверки документы направляются в Росздравнадзор для принятия решения о регистрации продукции.

Без регистрационного удостоверения медицинский препарат не допускается к законной реализации.

Добровольная документация о соответствии

После государственной регистрации можно дополнительно пройти добровольную оценку качества.

Добровольная сертификация филлеров позволяет:

повысить доверие клиентов;
подтвердить стабильность характеристик;
укрепить репутацию бренда;
повысить интерес со стороны клиник;
выделить продукцию среди аналогов.

Проверка проводится:

по ГОСТ;
по ТУ;
по СТО изготовителя.

Добровольный сертификат оформляется в зарегистрированной системе добровольной сертификации.

Во время оценки могут проверяться:

показатели качества;
свойства продукции;
стабильность характеристик;
параметры упаковки;
требования к производству.

Дополнительно предприятие вправе оформить:

ИСО 9001;
ИСО 14001;
ИСО 13485;
ИСО 45001.

При внедрении нескольких стандартов одновременно возможно оформление интегрированной системы менеджмента.

Наличие добровольного сертификата положительно влияет на деловую репутацию компании, особенно при сотрудничестве с медицинскими центрами, дистрибьюторами, зарубежными партнерами.

Какие дополнительные документы могут потребоваться

Помимо регистрационного удостоверения производители часто оформляют дополнительные документы, необходимые для продвижения продукции на рынке.

Дополнительно могут потребоваться:

регистрация товарного знака;
оформление штрихкодов;
сертификат происхождения;
разработка технических условий;
подготовка маркировки.

Сертификат происхождения особенно востребован при экспорте продукции. Документ помогает подтвердить страну изготовления товара, получить таможенные преференции в отдельных государствах.

Особое внимание уделяется маркировке товаров. На упаковке размещают:

сведения о производителе;
данные о препарате;
условия хранения;
срок годности;
информацию о применении;
предупреждения о мерах предосторожности.

Некорректное оформление маркировки может стать основанием для претензий со стороны контролирующих органов.

Где оформить документы на филлеры

Центр сертификации помогает организовать регистрацию мед.изделий, подготовить техническую документацию, определить перечень испытаний, сопроводить процедуру оформления регистрационного удостоверения.

Дополнительно доступны услуги:

разработка ТУ;
оформление добровольных сертификатов;
внедрение системы менеджмента качества;
подготовка эксплуатационной документации;
регистрация товарного знака;
разработка маркировки;
оформление сертификатов происхождения.

Для начала процедуры достаточно предоставить описание продукции. Специалисты центра помогут определить порядок оценки, подготовить документацию, организовать испытания, сопроводить процедуру регистрацию товаров в Росздравнадзоре.