Сертификат на аптечку

Аптечка — это комплект медицинских средств для оказания первой помощи. В состав входят перевязочные материалы, антисептики, иные изделия, размещенные в едином футляре. Применение охватывает транспорт, предприятия, учебные учреждения, домашние хозяйства. Коды: ТН ВЭД 3006 50 000 0, ОКПД 2 32.50.50.
Качество набора влияет на безопасность, скорость оказания помощи, поэтому важно документально удостоверить соответствие стандартам.

Нужен ли сертификат соответствия на аптечку

Сертификат соответствия на аптечку в обязательном порядке в России не оформляется. Сам комплект как единый набор не включен в перечни ТР ТС, а также ПП РФ №2425. В таком случае оформляется сертификат на аптечку только в добровольной форме, дополнительно получают отказное письмо.

ВАЖНО. При этом составляющие элементы имеют отдельный статус. Каждое медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение от Росздравнадзора (РУ).

Если в комплектацию аптечки входят дезинфицирующие средства, требуется оформление свидетельства о госрегистрации (СГР), а также декларации по ПП РФ №2425. Это обязательное условие для законного обращения продукции на рынке.

Сертификация аптечки носит добровольный характер, однако отдельные элементы набора подлежат строгому государственному контролю.

Регистрационное удостоверение на составляющие аптечки

Регистрационное удостоверение — обязательный документ для медицинских изделий. Порядок установлен ПП РФ №1416. Выдачу осуществляет Росздравнадзор.

Процедура регулируется Приказом Минздрава №885н. Он определяет правила оценки соответствия. Требования к технической документации закреплены Приказом №181н. Форма удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора №40-Пр/13.

Для оформления подготавливаются:

сведения о производителе;
регистрационные данные компании;
технические условия;
описание изделия;
эксплуатационные документы;
результаты испытаний (технических, токсикологических, клинических);
фото продукции.

Этапы выдачи РУ включают:

идентификацию товара;
формирование регистрационного досье;
испытания;
клиническую оценку;
регистрацию.

СПРАВКА. Срок процедуры достигает 12 месяцев или более. Это связано с усиленной проверкой безопасности средств для оказания медпомощи. Регистрационное удостоверение действует бессрочно.

Разрешительные документы на дезинфицирующие средства

Дезинфицирующих средства применяются для санитарной обработки, обеспечения безопасности, поэтому также подлежат государственному контролю.

В первую очередь оформляется свидетельство о государственной регистрации (СГР) в Роспотребнадзоре. Для этого предоставляются образцы продукции, проводится лабораторное исследование, по результатам которого выдается протокол и Экспертное заключение. На его основании оформляется СГР. Срок действия документа — бессрочный.

После получения СГР необходимо оформить декларацию о соответствии по ПП РФ №2425. Декларация подтверждает, что продукция отвечает установленным требованиям ГОСТ. Срок действия декларации — не более 5 лет.

Отказное письмо на аптечку

Отказное письмо подтверждает, что аптечка как готовый набор не подлежит обязательной оценке. Такой документ оформляет орган по сертификации после анализа нормативной базы.

В письмо включают:

сведения о заявителе;
данные о сертификационном органе;
перечень продукции;
коды ТН ВЭД, ОКПД 2;
основание для выдачи отказного письма.

Срок действия не ограничен. Актуальность сохраняется до изменения законодательства.

Документ используют при поставках, проверках, взаимодействии с контрагентами, размещении на маркетплейсах. Он документально удостоверяет необходимость оформлять разрешительную документацию.

Добровольная сертификация аптечки

Сертификация аптечки проводится в добровольной системе. Сертификат подтверждает качество набора, его соответствие ГОСТ или ТУ.

Проверке подлежат:

регистрация медицинских изделий;
качество упаковки, надежность футляра;
корректность маркировки;
санитарные показатели;
состав аптечки, количество позиций в шт.;
соответствие нормативным актам.

СПРАВКА. Для автомобильных наборов дополнительно проверяется комплектация по установленным требованиям.

Сертификат действует до 3 лет.

Дополнительно возможно оформление сертификата на внедренную модель менеджмента качества по ИСО 9001. Такой документ подтверждает стабильность качественных показателей. Если сертификат выдан на срок более 1 года, то требуется ежегодно проходить инспекционный контроль.

СПРАВКА. Инспекционный контроль по ИСО 9001 — это ежегодная проверка, в ходе которой оценивается, соблюдает ли компания требования внедренной менеджмента качества. Процедура проводится органом по сертификации.

Контроль необходим для подтверждения стабильности процессов, поддержания уровня качества, сохранения действия сертификата.

Необходимые документы для сертификации аптечки

Для проведения процедуры предоставляются:

регистрационные данные заявителя;
описание продукции;
сведения о наполнении;
разрешительные документы на компоненты вложения (РУ, СГР и декларация по ПП РФ 2425 на средства дезинфекции);
техническая документация;
данные о производителе;
образцы товара.

ВАЖНО. Полный комплект ускоряет процесс оценки соответствия.

Порядок сертификации аптечки

Процедура включает:

подачу заявки в ЦС «МОС РСТ»;
анализ сведений о продукции;
выбор схемы оценки;
проверку показателей качества в лаборатории;
оформление результатов протоколом;
регистрацию сертификата.

По итогам подтверждается соответствие аптечки установленным требованиям.

Как получить сертификат на аптечку

Оформить сертификат на аптечку можно через ЦС «МОС РСТ». Специалисты проводят идентификацию товара, подбирают схему оценки, помогают подготовиться к оценочной процедуре.

Также для компании доступны:

регистрация товарного знака для юридической защиты фирменного обозначения;
присвоение штрихкодов — необходимы для продажи товара в торговых точках с автоматизированной системой учета товародвижения;
получение сертификата происхождения для экспорта;
оформление других разрешительных документов для производства и продажи.

Обращение к экспертам «МОС РСТ» упрощает процесс оценки для компании-заявителя. Достаточно предоставить описание продукции, а также идентификационные коды (если известны). Эксперты обеспечат сопровождение, помогут оформить все необходимые документы. Консультационная поддержка — бесплатная.