Сертификат на пасту для фиксации зубных протезов

Фиксирующие пасты для зубных протезов и порошки для фиксации — это средства для обеспечения надежного удержания зубных протезов в полости рта при протезировании. Эти продукты помогают предотвратить смещение протезов, что особенно важно для взрослых с полной или частичной утратой зубов. Существует несколько видов таких паст и порошков, каждый из которых подходит для определенных условий и предпочтений пользователя.

По кодам ТН ВЭД 3306 90 000 0 и ОКПД 2 20.42.18 фиксирующие средства относятся к средствам гигиены полости рта (СПГР). Перед выходом на рынок они обязаны пройти проверку безопасности и получить соответствующие разрешительные документы.

Обратите внимание! Отсутствие обязательных разрешительных документов приводит к временному запрету на деятельность, штрафам до 1 млн руб. и конфискации несертифицированных товарных партий.

Нужен ли сертификат на пасту для фиксации зубных протезов

Для паст и порошков, используемых для фиксации зубных протезов, требуется оформление Свидетельства о государственной регистрации (СГР). Это обусловлено Решением КТС от 28 мая 2010 г. N 299, которое регулирует применение санитарных мер в Евразийском экономическом союзе.

Обратите внимание! В Российской Федерации СГР выдает Роспотребнадзор и его территориальные управления.

Правила оформления и заполнения данного свидетельства изложены в Решении Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 г. N 80.

СГР по РКТС № 299 выдается на бессрочный период. Это означает, что документ сохраняет свою силу с момента выдачи и до полного завершения реализации продукции на таможенной территории Союза, учитывая сроки годности, установленные производителем.

Что проверяют в лаборатории при госрегистрации паст и порошков для фиксации зубных протезов

При государственной регистрации паст и порошков для фиксации зубных протезов проводится ряд испытаний на соответствие Единым санитарным требованиям (ЕСТ). Эти испытания фиксируются в протоколе и включают проверку следующих групп показателей:

1. Органолептические и санитарно-химические показатели:

• внешний вид;
• запах;
• вкус;
• цвет;
• допустимый уровень содержания токсичных элементов (мышьяк, свинец, ртуть).

2. Токсикологические показатели:

• острая токсичность при пероральном введении;
• действие на слизистые оболочки;
• сенсибилизирующее действие.

3. Микробиологические показатели:

• общее количество микроорганизмов;
• семейство Enterobacteriaceae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Staphylococcus aureus;
• плесневые грибы и дрожжи.

4. Клинические требования:

• органолептические свойства (вкус, запах) после использования;
• местнораздражающее и аллергизирующее действие.

Все результаты испытаний фиксируются в протоколе, который служит подтверждением безопасности продукции. Протокол включает подробные данные о проведенных тестах и полученных показателях, что является основой для получения Экспертного заключения, а в дальнейшем СГР.

Необходимые документы для сертификации пасты для фиксации зубных протезов

Для проведения государственной регистрации пасты для фиксации зубных протезов необходимо подготовить ряд документов:

• заявление на государственную регистрацию;
• регистрационные документы заявителя, подтверждающие его статус;
• ТУ, технологические инструкции и спецификации на продукцию, а также сведения о составе для товаров, произведенных в ЕАЭС;
• сертификат качества или паспорт безопасности/включая лист MSDS (для импорта);
• документ, описывающий правила использования продукта (инструкция, руководство, рекомендации);
• этикетка, упаковка или их макеты в хорошем качестве;
• акт отбора проб (образцов) продукции;
• протоколы тестирования на соответствие ЕТС и экспертные заключения, если таковые имеются;
• грузовая таможенная декларация (ГТД) на ввоз образцов на территорию ЕАЭС (для импортируемой продукции).

Обратите внимание! Все документы должны быть заверены заявителем, изготовителем или его уполномоченным лицом, чтобы гарантировать их юридическую силу.

Какие документы нужны для начала производства в РФ

Для производства пасты для фиксации зубных протезов основным нормативным документом являются технические условия (ТУ). Технические условия определяют параметры и характеристики продукции, а также правила ее изготовления и контроля. Разработка ТУ требуется, когда нет соответствующего ГОСТа, как в данной ситуации.

Преимущества разработки ТУ включают возможность точной настройки характеристик продукта под конкретные требования рынка и потребителей.

Регистрация ТУ необходима для внесения в единый федеральный реестр ТУ, который ведется в соответствии с ГОСТ Р 1.18-2018. Реестр обновлен в начале 2023 года. Это обеспечивает юридическую защиту документа.

Работа компании с нормативно-технической документацией также включает подготовку паспортов, руководств и инструкций. Эти документы содержат информацию о характеристиках продукции, правилах ее эксплуатации, обслуживания и хранения, что требуется для обеспечения безопасного и эффективного использования пасты для фиксации зубных протезов.

Добровольная сертификация пасты для фиксации зубных протезов

Дополнительно, после оформления всех разрешительных документов, можно получить добровольный сертификат на соответствие ГОСТу или ТУ. Такой сертификат подтверждает качество продукции и может улучшить конкурентные позиции на рынке.

Сертификация по стандарту ИСО 9001 необходима для подтверждения наличия у компании модели управления процессами на предприятии. Внедрение этого стандарта способствует повышению эффективности производства и улучшению качества продукции. Преимущества сертификации по ИСО 9001 включают повышение доверия потребителей и возможность выхода на новые рынки.

Паста для фиксации зубных протезов не подлежит обязательной сертификации и декларированию. Это можно подтвердить отказным письмом, которое удостоверяет, что по другим нормативным документам (ТР ТС, ПП РФ № 2425) оформление сертификатов и деклараций не требуется. Отказное письмо выдается органом по сертификации, действует бессрочно или до внесения поправок в законодательство.

Регистрация товарного знака важна для защиты интеллектуальной собственности и создания уникального имиджа продукта. Она позволяет избежать путаницы с аналогичными товарами и защищает бренд от недобросовестной конкуренции.

Маркировка и штрихкодирование также играют ключевую роль в идентификации продукции, обеспечивая простоту отслеживания и учета на рынке.

Срок действия добровольных сертификатов составляет до трех лет.

Обратите внимание. Сертификаты ИСО требуют ежегодного инспекционного контроля. Этот контроль необходим для подтверждения соответствия системы управления качеством установленным требованиям.

Как получить на пасту для фиксации зубных протезов сертификат

Первый шаг для получения сертификата на пасту для фиксации зубных протезов — это обращение в центр сертификации “МОС РСТ” для консультации. Эксперты помогут собрать все необходимые документы: заявление, ГОСТ/ТУ, протоколы испытаний. Затем проводится лабораторная проверка продукции на соответствие ЕСТ.

После успешного завершения испытаний и документационных проверок заявитель получает СГР. Вся оценочная процедура осуществляется под контролем экспертов центра, что обеспечивает оперативность и высокое качество обслуживания.

Эксперты центра сертификации “МОС РСТ” помогут клиенту сэкономить время и избежать ошибок при оформлении документации. Профессиональный подход и внимание к каждому заказу делают обращение в “МОС РСТ” удобным решением для сертификации продукции.