Сертификат на бады

Биологически активные добавки (БАД) – это продукты, содержащие в своем составе вещества, которые могут оказывать положительное воздействие на организм человека при их употреблении в пищу. Биодобавки не являются лекарственными средствами и не могут заменять полноценное питание, но могут использоваться для профилактики и поддержания здоровья. Качество и безопасность биодобавок строго контролирует государство.

Законодательством запрещена торговля без разрешительных документов, оформляемых по результатам исследований, которые проводятся в рамках подтверждения соответствия продукта требованиям технического регламента Таможенного союза (ТР ТС). Правонарушители будут привлечены к ответственности, предусмотренной КоАП РФ.

Сертификация БАД – что это за процедура и является ли она обязательной? Давайте разберемся.

Что важно знать предпринимателям о реализации биодобавок, чтобы избежать штрафов?

Считать продукт биологически активной добавкой можно только при соблюдении определенной дозировки. В случае ее превышения средство либо становится медикаментом (лекарственным средством), либо вообще не имеет возможности быть зарегистрированным. Если препарат будет отнесен к лекарствам – необходимо оформление Регистрационного удостоверения Минздрава (Росздравнадзора). Например, Омега-3 при дозировке до 600 мг – считается биодобавкой, свыше – лекарством, как и витамин Д при дозировке 20000 единиц является лекарственным препаратом.

Некоторые предприниматели оформляют биодобавки как пищевые добавки, что крайне некорректно. Такие препараты встречаются на маркетплейсах с оформленной на них декларацией по ТР ТС. Эффективность таких препаратов не подтверждена, поэтому их употребление сопряжено с высоким риском для здоровья.

Биологически активные добавки подлежат только государственной регистрации. Разрешительным документом является свидетельство Роспотребнадзора (далее — СГР), подтверждающее успешное проведение гос. регистрации.

После получения СГР возможна сертификация БАД в РФ, которая проводится в добровольном порядке для повышения конкурентоспособности.

Правонарушения зачастую связаны с тем, что начинающие предприниматели не готовы заплатить крупную сумму за регистрацию продукции (это дорогостоящая процедура) или просто не имеют такой возможности.

Многие российские производители выходят из ситуации следующим образом – «подгоняют» свой товар в соответствии с нормативно-технической документацией под обычную продовольственную продукцию, т.е. не заявляют его как биодобавку и оформляют обычную декларацию согласно пищевому регламенту ТР ТС 021/2011.

Стоимость регистрации в десятки раз дешевле, однако, во время декларирования товар не проходит никаких серьезных исследований, как в процессе гос. регистрации.

Реализация такого товара в специализированных магазинах или отделах запрещена, как и наличие информации на этикетке о том, что это биологически активная добавка.

Это влечет за собой риски для здоровья граждан, а также крупные штрафы и другие негативные для бизнеса последствия.

Особенности подтверждения соответствия биодобавок

Как уже было сказано, сертификация БАД в России – процедура добровольная, а обязательным документом для законной торговли является СГР. Такая форма оценки соответствия требуется законодательством из-за предназначения и особенностей состава данного продукта.

Гос. регистрация осуществляется по ТР ТС 021/2011.

СГР свидетельствует о том, что биодобавки безопасны для здоровья и не причинят ему вред при условии правильной дозировки.

Процедура заключается в исследованиях состава, входящих в него активных веществ и их процентного содержания.

К составу продукта предъявляется ряд требований, например:

запрет на использование при изготовлении сырья любого происхождения, которое может представлять опасность для жизни и здоровья человека;
соответствие нормам гигиены и санитарии, эпидемиологическим требованиям;
предельно допустимое содержание в массе продукции мезофильных микроорганизмов (как аэробных, так и анаэробных), плесневых грибов, дрожжей или токсинов;
отсутствие в массе продукта патогенных бактерий, которые способствуют развитию токсикоинфекции и прочих заболеваний.

Также во время исследований проверяются следующие показатели:

качество сырья и компонентов;
эффективность и биодоступность активных веществ в составе;
соответствие заявленным свойствам и эффекту при употреблении;
отсутствие риска контаминации (загрязнения одного субстрата или биологического материала другими);
иные показатели.

Наличие СГР, которое выдается после исследований, подтверждает, что продукция полностью отвечает характеристикам и свойствам, перечисленным в ТР ТС.

В некоторых случаях предприниматель может получить отказ в выдаче СГР, например, если:

регистрируемый товар полностью или частично не соответствует нормам, предусмотренным ТР ТС 021/2011, например, во время испытаний были обнаружены отклонения от требований регламента;
заявитель представил неполный комплект документации в Роспотребнадзор;
предоставленные документы не соответствуют законодательным требованиям;
заявитель предоставил недостоверную информацию или сведения, которые не соответствуют действительности.

Свидетельство выдается на бессрочный период, однако Роспотребнадзором может быть прекращено или приостановлено его действие, если во время проверки выявлены несоответствия или нарушения требований регламента.

После получения СГР можно пройти сертификацию биологически активных добавок.

Требования законодательства к обязательной маркировке

Маркировка – обязательное требование регламентов ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011.

На упаковке или этикетке должны указываться следующие сведения:

наименование продукта и его функциональное назначение;
состав с указанием количества активных веществ;
рекомендуемая дневная доза и способ применения;
ограничение по срокам пригодности к употреблению;
правила хранения;
информация о производителе или импортере, включая название, адрес и контактные данные.
предупреждение о том, что биодобавка не является лекарством и не может заменить полноценное питание;
ограничения по применению для беременных, кормящих женщин, детей и лиц с определенными заболеваниями.
информация о возможных побочных эффектах и рекомендации по прекращению применения при их появлении;
информация о том, что биодобавка является не лекарством, а только дополнением к рациону питания;

По желанию изготовителя на упаковке могут указываться дополнительные данные, например, о документах качества на БАД.

ВАЖНО! С 2023 г. в отношении биодобавок внедрена обязательная маркировка средствами идентификации с последующим отражением сведений в системе Честный ЗНАК!

Преимущества добровольного подтверждения качества

Добровольная сертификация БАД возможна после успешно проведенной гос. регистрации. Процедура заключается в проверке соответствия ГОСТу или тех. условиям (ТУ) производителя.

Наличие добровольного сертификата дает возможность выделить выгодные и положительные стороны товара среди такой же продукции, поставляемой на рынок конкурирующими организациями.

В рамках проведения исследований предприниматель сам выбирает критерии качества, которые желает проверить в лаборатории и продемонстрировать потребителю.

Добровольный сертификат соответствия на БАД дает преимущества:

создание репутации надежного производителя;
подтверждение соответствия стандарту;
возможность дополнительно выделить отличительные особенности изделия;
повышение конкурентоспособности на рынке;
эффективное продвижение товара;
решение иных маркетинговых задач.

По желанию изготовителя возможна также сертификация производства БАДов путем внедрения принципов ИСО 9001 и оценки соответствия деятельности требованиям стандарта.

Этапы проведения процедуры

Процедура проводится поэтапно:

подготовка заявки и сбор комплекта документации;
идентификация изделия;
оплата гос. пошлины;
лабораторные испытания на показатели безопасности, определение количественного содержания активных веществ и др.
оформление экспертного заключения и протокола испытаний;
выдача СГР заявителю с внесением сведений в гос. реестр;
добровольная сертификация БАДов – по желанию.

В перечень обязательной документации нужно подготовить предпринимателям входят:

заявление на регистрацию, заполненное по установленной форме;
копии выписки из ЕГРИП/ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН;
ТУ или ГОСТ, действующие на производстве;
иная тех. документация (технологические инструкции и регламенты на производство);
акт отбора образцов (импортер должен оформить в аккредитованной лаборатории письмо на ввоз образцов);
макет этикетки с маркировочными сведениями;
описание компонентного состава;
декларация об отсутствии ГМО, наркотических веществ, психотропных препаратов;
экспертное заключение и протоколы исследований;

Импортеры подготавливают договор уполномоченного лица (ДУЛ), протоколы и сертификат на БАДы иностранного производителя, товаросопроводительные документы.

Если остались вопросы или нужна помощь в государственной регистрации изделий, обращайтесь к экспертам сертификационного центра. Консультации бесплатные!

Нужна ли сертификация БАДов?

Сертификат на биодобавки — это добровольный документ, его получают для повышения конкурентоспособности и более эффективного продвижения товара на отечественном рынке. Пройти процедуру можно только при наличии обязательного документа – СГР. За его отсутствие изготовители и импортеры привлекаются к ответственности, предусмотренной в КоАП РФ.

Сколько стоит получить сертификат качества на БАДы

На стоимость сертификационных процедур влияет объем, степень сложности и срочности проведения испытаний, количество требуемых заявителю протоколов испытаний, загруженность лаборатории.

Подготовка предпринимателя также имеет значение. Факт недостающей документации и необходимость ее разработки повлечет дополнительные денежные затраты.

Окончательная стоимость определяется во время консультации. Для ее расчета просто оставьте заявку онлайн.