Сертификат на антисептики

Сертификат соответствия на антисептик – разрешительный документ добровольного характера. Его оформление осуществляется для подтверждения качества продукции по требованиям ГОСТ или ТУ. Вид обязательного разрешительного документа на антисептики устанавливается исходя из состава изделия, его назначения и кода ТН ВЭД.

Виды антисептиков

Антисептик – раствор, обладающий губительным действием для микроорганизмов, вирусов, бактерий. Его могут использовать:

в качестве медицинского препарата. Применяется потребителями для обеззараживания рук и других частей тела, используется в работе медиками;
в качестве косметического средства антибактериального;
в качестве дезинфицирующего средства;
при обработке помещений и поверхностей (в бытовых и промышленных условиях) – для проведения дезинфекции, уничтожения вредителей;
для обработки материалов и поверхностей при строительстве.

Гос. регистрация и декларирование антисептиков

Антисептики для рук являются наиболее распространенным видом продукции. Вид обязательного разрешительного документа зависит от назначения и состава товара:

Если антисептик заявлен производителем как дезинфицирующее средство и содержит этиловый спирт в концентрации не менее 75% по массе или изопропиловый спирт в концентрации не менее 70 % по массе, то обязательно проведение гос. регистрации. Процедура заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Получить СГР на дезинфицирующий антисептик можно на основании протокола испытаний – выдается по результатам исследований образцов товаров в лаборатории. В РФ СГР регистрируется в Роспотребнадзоре. Срок действия СГР – бессрочно.

В дополнении к свидетельству о гос. регистрации антисептика оформляется также обязательная декларация о соответствии согласно Постановлению правительства № 982.

Антисептики, заявленные как «средства антибактериальные» или «антисептические» с содержанием спирта в меньших концентрациях, попадают под действие ТР ТС 009/2011 – для реализации необходимо пройти процедуру декларирования согласно техническому регламенту «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Декларация также оформляется по результатам исследований образцов по требованиям безопасности, отраженным в регламенте – на основании протокола испытаний. Документ регистрируется в реестре ФСА.

Обратите внимание! Сервис ФСА предусматривает возможность самостоятельной регистрации деклараций для отдельных категорий товаров.

Оформление регистрационного удостоверения

Как проводится сертификация антисептика медицинского назначения? На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора на основании положений ФЗ № 323 и в соответствии с порядком, отраженным в ПП РФ № 1416.

Оформлению РУ также предшествуют исследования образцов и анализ тех. документации.

РУ действует бессрочно.

Добровольная сертификация антисептиков

На любой из антисептиков вы также сможете оформить добровольный сертификат соответствия. Его наличие способствует увеличению доверия потребителей. Оформление добровольного сертификат соответствия на антисептик для рук осуществляется по требованиям нормативных документов – ГОСТ или ТУ.

Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32 указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру. В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Необходимые документы и порядок испытаний

При сертификации антисептика для рук необходимо предоставить:

регистрационные документы заявителя (ОГРН, ИНН);
сведения о товаре, НТД на него, коды ТН ВЭД;
данные о производителе, договор уполномоченного представителя.

Процедура состоит из следующих этапов:

обращения заявителя в ЦС;
предоставления пакета документов и образцов;
проведения исследований;
оформления протокола испытаний, который является основанием для принятия решения о сертификации;
оформления и регистрации разрешительных документов.

Как оформить сертификат на антисептик

Оформление сертификата возможно только после регистрации основного разрешительного документа. Чтобы своевременно получить добровольный сертификат направляйте заявку экспертам. Этапы оформления сертификата о соответствии следующие:

Сбор и подача пакета документов. При отсутствии необходимых данных сотрудники центра окажут содействие в оформлении и доработке документации.
Проведение ряда испытаний образцов продукции по показателям в аккредитованной лаборатории.
Составление протокола испытаний экспертами, который является основанием для получения сертификата.
Оформление сертификата соответствия на антисептик.
Передача оригинала добровольного сертификата заявителю.

Почему сотрудничество с ЦС «МОС РСТ»?

При обращении к специалистам Центра вы:

имеете возможность получить сертификат соответствия на антисептики и иные разрешительные документы на продукцию в одном месте;
получаете возможность удаленного оказания услуг;
можете быть уверены в том, что работы будут выполнены в срок.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру или оставьте онлайн-заявку на сайте.

Консультации бесплатны.

Получить консультацию

Вопрос-ответ

Какой срок действия сертификата на антисептик?

Получить сертификат возможно в любой из зарегистрированных систем добровольной сертификации. Если производство является серийным, то оформление добровольного сертификата возможно на срок действия от 1 года до 3 лет. Также получение возможно на партию товара или на единичное изделие, в данном случае время действия документа прописываться не будет. Он будет действовать на ввоз или производство конкретной партии с определённым количеством. Сертификат содержит в себе данные о заявленной продукции, производителе и сертификационном органе. Он является действительным в Российской Федерации. Разработкой может заниматься только аккредитованная лаборатория. Время оформления составляет 5-7 рабочих дней.

Какие нужны документы для получения декларации?

При заявлении продукта, содержащего менее 70 % спиртового раствора, для применения в косметических целях необходимо иметь декларацию о соответствии на основании ТР ТС 009/2011. Декларация – обязательная разрешительная документация для таких товаров.
Сведения, необходимые для оформления, включают следующее:

ИНН, ОГРН, реквизиты заявителя;
нормативно-технические данные, в соответствии с которым производится изделие (ГОСТ, технические условия (ТУ));
информация о составе, наименованиях, основных характеристиках товара и его коды ТН ВЭД;
сведения о производственных площадках и внедренных систем менеджмента;
данные об изготовителе, договор уполномоченного лица (при импорте).

С этим пакетом документов нужно обратиться к экспертам, которые оперативно и качественно помогут на всех этапах декларирования.

Как проводится проверка товара?

При обязательном декларировании, государственной регистрации и добровольной сертификации алгоритм проверки идентичный:

сбор пакета документации (если имеются сведения на иностранном языке, их необходимо перевести на русский);
отбор контрольных образцов и передача их в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний;
составление протокола, экспертного заключения по результатам исследований;
при удовлетворительном результате происходит регистрация данных в соответствующих реестрах;
после занесения информации заявителю выдаются оригиналы документации.

Проверка необходима для подтверждения следующего:

отсутствие ингредиентов, опасных для здоровья человека;
эффективность продукта на время заявленного срока годности;
соответствие требованиям к безопасности и качеству антисептика.

Какие особенности сертификации антисептиков?

Смотря на заявленное действие и состав, на антисептики следует получить дополнительное подтверждение соблюдения норм определённого стандарта.

Если антисептик предназначен для медицинских учреждений, то на него согласно ФЗ № 323 и Постановлению РФ № 1416, оформляется Регистрационное удостоверение. Процедура включает в себя испытания образцов, анализ технической документации и оценку уровня риска продукции по классам. Действие РУ бессрочное. Срок оформления занимает в среднем 6-9 месяцев и состоит из шести этапов.
Заявитель (производитель, импортёр, продавец), занимающийся продажей антисептического средства с дезинфицирующим действием, с содержанием этилового спирта более 75 % по массе или с содержанием изопропилового спирта не менее 70% по массе, в соответствии с Решением КТС № 299 и ПП № 982 должен регистрировать:

Свидетельство о государственной регистрации, которое выдаётся Роспотребнадзором. Срок действия СГР – бессрочно.
Декларацию ГОСТ Р. Документ может действовать до 3-х лет.

Оба документа выдаются на основании испытаний в аккредитованных лабораториях.

Какой сертификат нужно оформлять: обязательный или добровольный?

Свидетельство, декларацию о соответствии или регистрационное удостоверение требуется получить в обязательном порядке на антисептические средства. В зависимости от назначения и состава антисептика определяется необходимость регистрации разрешительной документации. Оформляется документ для подтверждения качества и безопасности предоставляемого товара. За отсутствие обязательной документации виновное лицо будет привлечено к административной ответственности.

Получение сертификата соответствия на антисептические средства является добровольным решением предпринимателя. Его можно оформить в любой из существующих систем. Наличие добровольного сертификата даёт ряд преимуществ на рынке среди аналогичной продукции.

Следует отметить, что сведения о полученном добровольном сертификате на антисептическое средство для рук заносятся во внутренний реестр сертификационного органа, который его выдал.