Сертификат на стерилизатор

Стерилизаторы – это устройства, используемые в быту или промышленности, а также в сфере медицины для обеззараживания различных предметов, медицинских инструментов.

Оборудование для уничтожения микроорганизмов и патогенной среды бывает паровым (автоклавы), воздушным (сухожары), а также других типов. В зависимости от области применения определяется форма обязательной оценки соответствия нормам.

Нужен ли сертификат на стерилизатор

Устройства для стерилизации медицинского предназначения или для лабораторных процедур выпускаются под кодами ТН ВЭД 8419 20 000 0, ОКПД2 32.50.12, а используемые в быту – под кодами ТН ВЭД 8516 79 700 0, ОКПД2 27.51.24.190. В зависимости от вида, оформляются разные документы.

Сертификат на стерилизатор бытового назначения (например, для стерилизации бутылочек, маникюрных инструментов), попадает под действие тех. регламентов: ТР ТС 004/2011 (если прибор работает от электричества) и ТР ТС 020/2011 (контролирует нормы совместимости по электромагнитным излучениям);

На бытовые электроприборы оформляется сертификат, на промышленные электрические устройства – декларация. Также для бытовых устройств проводится декларирование по ТР ЕАЭС 037/2016, что позволяет проверить содержание свинца, ртути и других опасных хим. элементов в материале.

Схемы для сертификации по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 предназначены для серии изделий (1С), партии продукции / единицы (3с, 4с).

Декларирование по ТР ЕЭАС 037/2016 проходит по схемам для серии (1д, 3д, 6д), и для партии (2д, 4д).

Документы на серию действуют не больше пяти лет, а в отношении партий / единиц устройств сроки не устанавливаются.

Если сертификат на стерилизатор оформляется больше чем на один год, ежегодно орган, выдавший его, проводит инспекционный аудит. Это плановая проверка неизменности производственных условий, качества изделий, которая служит основанием для продления действия сертификата. При декларировании такая проверка не предусмотрена.

Для стерилизации и дезинфекции в медицинской сфере используются автоклавы, сухожары, другие типы стерилизаторов. Изделия мед. назначения подлежат гос. регистрации в Росздравнадзоре с оформлением РУ (Регистрационного удостоверения).

Порядок процедуры устанавливает ПП РФ № 1416. РУ действует бессрочно.

Основанием для оформления разрешительной документации являются протоколы, которые составляются по результатам исследований, предусмотренных формой / схемой оценки. При составлении протокола необходимо руководствоваться требованиями ГОСТ Р 58973-2020.

Необходимые документы для сертификации стерилизатора

К документам, требующимся для процедур оценки, относятся:

• заявка установленной формы;
• учредительные документы, регистрационные данные (ОГРН), свидетельство налогоплательщика (ИНН) заявителя;
• НТД на производство*;
• эксплуатационные документы (тех. описание, паспорт, руководство, инструкции);
• контракт (договор) на поставку партии, товарно-сопроводительную документацию;
• договор уполномоченного лица (ДУЛ), письмо на ввоз образцов стерилизаторов – для импорта.

*К НТД на производство относятся ГОСТ или ТУ. Тех. условия разрабатывают изготовители для уточнения или дополнения требований к изделию, при отсутствии подходящего ГОСТа. ТУ можно зарегистрировать.

В случае оформления РУ пакет документации гораздо шире, он формируется в зависимости от ситуации (возможна доработка, необходимость разработки новых документов).

Порядок сертификации стерилизатора

Сертификация предусматривает порядок, установленный выбранной схемой, как и декларирование. Процедура включает аудит документов, производственного состояния, тестирование образцов приборов. Сертификацию проводит аккредитованный орган, декларирование – сам заявитель. Для процедуры регистрации потребуется электронная подпись, с помощью которой подписывается декларация через личный кабинет на сайте Росаккредитации.

Этапы гос. регистрации мед. изделий (далее – МИ) включают в себя:

1. Анализ тех. документации, консультирование заявителя, согласование с ним предназначения и тех. характеристик МИ. Проверка наличия необходимых НТД при формировании регистрационного досье и подготовке к лабораторным тестированиям.
2. Подготовка документации и заявки для тех. испытаний, исследований на токсикологию.
3. Оценка комплектности регистрационного досье и передача документов в Росздравнадзор.
4. После первого этапа экспертизы заявитель получает направление на клинические испытания МИ и/или уведомление Росздравнадзора / заключение экспертной организации.
5. Проведение клинических исследований МИ спец. учреждениями, оформление клинического заключения.
6. Направление документации на второй этап экспертизы, по результатам которого Росздравнадзор выдает РУ.

После подтверждения соответствия установленным нормам на маркировку изделия наносится знак «ЕАС», который дает право обращения товара в ЕАЭС.

На маркировке может присутствовать штрихкод, что упрощает товарооборот. Если продажа стерилизаторов планируется в крупных сетевых магазинах с автоматизированным товарооборотом, штрихкодирование обязательно.

Производитель может зарегистрировать в Роспатенте товарный знак, чтобы защитить его от использования иными лицами без согласия правообладателя, повысить узнаваемость бренда.

Добровольная сертификация стерилизатора

После получения обязательных разрешительных документов можно пройти дополнительно сертификацию в добровольных системах, что предусматривает оценку соответствия выбранных характеристик по стандартам:

• ГОСТ 31598-2012 (на паровые стерилизаторы);
• ГОСТ Р 57623-2017 (медицинские сухожары);
• иным ГОСТам или ТУ.

Добровольная оценка способствует:

• формированию репутации компании;
• укреплению доверия покупателей к качеству изделий;
• продвижению товара на рынке без дополнительных трат на рекламу;
• получению других преимуществ.

Изготовители могут провести сертификацию внедренной на производстве СМК, проверив ее соответствие критериям ISO 9001. Наличие сертификата ISO свидетельствует о том, что компания производит товар высокого качества, которое контролируется на всех стадиях производственного цикла. Для производства МИ применяются положения стандарта ISO 13485 (внедрение СМК на производстве МИ – обязательная процедура, сертификация – добровольная).

Как получить сертификат на стерилизатор

При самостоятельной подготовке к оценочным процедурам при отсутствии опыта могут быть допущены ошибки, которые приводят к отказу в выдаче документов, потере времени и даже штрафам. Нарушение требований законодательства приводит к административной ответственности и рискам для репутации компании.

Чтобы избежать неблагоприятных последствий, включая юридические, делегируйте процедуру оценки экспертам центра «МОС РСТ». Эксперты окажут услуги по сопровождению в проведении комплекса исследований, помогут в оформлении любой документации.

Консультации бесплатные, обращайтесь.