Сертификат на ирригатор

Под ирригаторами понимаются гигиенические устройства, которые используются для очистки полости рта: зубов, десен, межзубных пространств и т.д. Прибор подает струю воды или специального раствора под давлением, которая помогает в устранении зубного налета и пищи. Согласно законам Евразийского пространства (ЕАЭС), предприниматель обязан получить документальное подтверждение безопасности товара перед началом его реализации.

Требуется ли сертификация ирригаторов?

Нужна ли сертификация ирригатора, чтобы законно начать торговлю в ЕАЭС. В перечне ТН ВЭД устройство проходит с кодом 8509 80 000 0 (электрическая зубочистка). Формат обязательной оценки соответствия приспособлений зависит от их функционального назначения.

Устройства для лиц от 18-ти лет

Гигиенические приспособления требуют сертификации по техническим регламентам ЕАЭС:

• ТР ТС 004/2011 (безопасность оборудования);
• ТР ТС 020/2011 (электромагнитные свойства).

Справка. ТР ТС 004/2011 не используется для моделей, не подключаемых в электророзетку на прямую (на батарейках).

Сертификационные мероприятия организуются:

• для поточного выпуска тех.средств (схема 1с);
• партии (3с);
• одного приспособления (4с).

В 1-м случае сертификат выдается максимум на 5 лет, во 2-м и 3-м – без установления периода актуальности.

Если разрешающий документ зарегистрирован на серию свыше чем на 12 месяцев, то держатель каждый год подвергается инспекционному контролю. Это регулярные оценки соответствия согласно требованиям регламентов, включающие отбор проб с экспертизами и прибытие экспертов сертифицирующей организации на предприятие.

Дополнительно для товара необходимо декларирование по ТР ЕАЭС 037/2016 (требования к химическому составу изделий). Оценка проводится для поточного выпуска (схемы 1д, 3д, 6д, максимально на 5 лет) или для партии (2д, 4д, без установления срока).

Детские и подростковые модели

Если приспособления предназначены для лиц возрастной категории 0-18 лет, то являются объектом применения ТР ТС 007/2011. На товар нужно свидетельство о государственной регистрации (СГР) и декларация о соответствии.

СГР выдается на период в 5 лет. Его действие распространяется на продукцию, выпущенную с даты отбора образца, прошедшего экспертизы.

Декларирование проводится строго после получения СГР, в декларации прописывается номер свидетельства. Оценка осуществляется по схемам:

• 3д – для серии;
• 4д – для поставки.

На поточное изготовление декларация действует до 5 лет, на ограниченный объем – в течение периода службы товара, максимум 1 год.

Когда разрешительная документация регистрируется по ТР ТС 007/2011, далее дополнительно нужно провести те же проверки, которые предусмотрены для «взрослых» электрических моделей.

Специализированное медицинское оборудование

Приспособления, предназначенные специально для стоматологических клиник, относятся к медицинской продукции и подлежат обязательной государственной регистрации. Процедура проводится Росздравнадзором, по ее итогам оформляется регистрационное удостоверение (РУ), которое действительно бессрочно.

Что из документов понадобится для сертификации ирригаторов

Чтобы организовать оценки соответствия приборов, предпринимателю понадобится документация:

• заявление;
• подтверждения госрегистрации заявителя;
• данные его банковского счета;
• скан устава;
• подробное описание продукта, где определяется сфера применения, код ТН ВЭД;
• сопроводительная документация (паспорта изделий, инструкции для потребителей);
• этикетка;
• образцы для исследований.

Если товар изготавливается в РФ, то потребуется нормативный документ (НД), где обозначено, какими свойствами он должен обладать, как контролируется качество продукции, выполняется маркирование и т.д. Можно работать по подходящему ГОСТ или по техническим условиям (ТУ). Под ТУ понимается свой стандарт производителя, в котором отражена специфика конкретного оборудования.

Справка. ТУ можно зарегистрировать в общероссийской электронной базе, чтобы юридически зафиксировать права владельца. 

Если производство организовано за рубежом, то понадобится договор уполномоченного лица (ДУЛ) или контракт на закупку партии с приложением товаросопроводительных документов. На провоз образцов в Россию или другие страны ЕАЭС нужно официальное письмо.

Для оформления СГР нужна документация на помещения, занятые под производство, и официальное письмо заявителя, что работа предприятия соответствует положениям НД.

Для получения РУ потребуются фото изделий, аннотация, протоколы токсикологических и технических испытаний продукции.

Экспертизы ирригаторов в лаборатории

Обязательным элементов всех видов оценочных процедур являются лабораторные исследования образцов приборов. Профильными нормативными актами предусмотрена проверка следующих характеристик:

• класс защиты от действия электротока (минимально допустимый – IPX2);
• изоляция токоведущих элементов;
• защита от вредного воздействия влаги;
• влагостойкость;
• нагревание при включении в сеть;
• параметры потребляемого электричества;
• перегрузки по напряжению
• пожарная безопасность;
• помехоустойчивость и т.д.

Для детских моделей согласно ТР ТС 007/2011 дополнительно определяется индекс токсичности, миграция химических веществ (их список зависит от состава щеток). Проводятся проверки на безопасность по микробиологии: отсутствие МАФАМ, дрожжей, плесени, энтеробактерий, патогенных стафилококков, псевдомонаc аэрогиноза. Также оценивается биологическая безопасность: токсикологические и клинические свойства.

Лаборатория перечисляет проверенные показатели и выявленные значения в официальном отчете – протоколе испытаний (ПИ). В ПИ обязательно присутствует вывод, безопасен ли товар для использования.

Добровольная проверка качества ирригатора

Когда все разрешающие документы имеются, фирма или ИП может оформить добровольный сертификат на ирригатор. С его помощью подтверждаются конкретные потребительские свойства оборудования, выбранные заявителем. Эталонные значения для этих характеристик определяются в НД компании.

Изготовитель вправе получить сертификат ИСО 9001 на свою модель менеджмента. Это свидетельство эффективности системы контроля качества, функционирующей на производстве.

Добровольные сертификаты действительны не более 3 лет. Документация позволяет предпринимателю быть более конкурентоспособным на рынке и наращивать реализацию.

В инициативном порядке предприниматель наносит штрих-коды на товар, чтобы сотрудничать с сетевыми магазинами.

Имеются вопросы? Обратитесь к экспертам центра сертификации, и они помогут в прохождении оценочных процедур согласно законам Таможенного Союза, предоставят консультации.