Сертификация алкотестера

Алкотестер — устройство для определения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе. Применяется для личного, служебного и медицинского контроля. Используется частными лицами, организациями и медицинскими учреждениями. Прибор попадает под коды ТН ВЭД 9027 10 и ОКПД 2 26.51.53. Перед выпуском и продажей требуется подтверждение безопасности, оформление разрешительной документации.

Нужен ли сертификат на алкотестер

Вид разрешительных документов зависит от области применения устройства:

1. Прибор предназначен для бытового использования и работает от батареек. В этом случае требуется декларация соответствия по ТР ТС 020/2011 (сочетаемость приборов по электромагнитным параметрам).
2. Если устройство подключается напрямую к электросети, оформляется декларация по ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011 (электробезопасность техники с низковольтными параметрами). Также обязательна декларация соответствия по ТР ЕАЭС 037/2016 (контроль за вредными химвеществами в бытовой электронике).
3. При поставке алкотестера с блоком питания оформление следующее:
   • на алкотестер — декларация по ТР ТС 020/2011;
   • на блок питания — сертификат по ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011, а также декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.

СПРАВКА. Процедуры оформления проводятся по схемам 1д, 2д, 3д, 4д, 6д. Срок действия декларации на серию продукции составляет до 5 лет. Для партии срок не устанавливается.

Для подтверждения соответствия необходимо проведение испытаний. Заявитель может поручить организацию этих мероприятий экспертам центра сертификации.

Тесты включают:

• проверку точности измерений;
• оценку надежности работы;
• испытания на устойчивость показаний при повторных тестах;
• проверку устойчивости к пыли, влаге, ударам;
• контроль на отсутствие рисков для здоровья пользователя;
• проверку электромагнитной совместимости;
• другие показатели, предусмотренные регламентами.

Декларация не оформляется без протокола испытаний. Для его получения предоставляются образцы продукции.

Если алкотестер используется в медицине, требуется регистрационное удостоверение (РУ).

СПРАВКА: Электронные и электрические медицинские устройства не подпадают под действие ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. По этим регламентам проверяются только зарядные устройства или адаптеры, входящие в комплект.

Регистрация медицинских изделий регулируется ПП РФ от 30.11.2024 № 1684. Документ выдается Росздравнадзором на основании регистрационного досье и обязательных испытаний.

Порядок оформления РУ:

• сбор и анализ сведений о продукции;
• идентификация прибора, определение класса медицинского изделия;
• составление полного комплекта технической документации;
• предоставление образцов;
• технические и токсикологические испытания;
• подготовка регистрационного досье;
• проведение клинических испытаний;
• регистрация изделия в Росздравнадзоре.

Требования к технической документации установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

Форма РУ и состав сведений определены Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Добровольная сертификация алкотестера

Добровольный сертификат подтверждает качество товара, выдается дополнительно после завершения всех обязательных процедур.

Его оформляют:

• для повышения доверия со стороны покупателей;
• укрепления репутации бренда;
• преимуществ при участии в тендерах и госзакупках;
• упрощения выхода на новые рынки;
• подтверждения стабильного качества.

Срок действия такого сертификата — до 3 лет.

Варианты сертификации:

• по ГОСТ Р 54794-2011;
• по техническим условиям (ТУ), разработанным производителем.

Процедура проводится в добровольной системе сертификации ГОРТЕСТ № РОСС RU.З3023.04ГЕТ0.

СПРАВКА: для производства продукции в России применяются ГОСТ или ТУ. При использовании ГОСТ необходимо полное соответствие стандарту. Если есть отклонения, применять ГОСТ нельзя, а нужно разработать ТУ.

Разработка ТУ дает ряд преимуществ:

• включение уникальных технических характеристик изделия;
• возможность учесть конструктивные особенности;
• описание индивидуальных методов испытаний;
• гибкость в разработке новых моделей;
• упрощение внутреннего контроля качества;
• отражение специфики производства.

Технические условия регистрируются в едином федеральном реестре ТУ (банк продукции России). Ведение реестра осуществляется по ГОСТ Р 1.18-2018, который обновлен в начале 2023 года.

Преимущества регистрации ТУ:

• легитимность и официальное подтверждение ТУ;
• возможность предоставления информации по запросу госорганов;
• защита от претензий контролирующих органов;
• повышение конкурентоспособности продукции;
• упрощение процедур подтверждения соответствия;
• право ссылаться на зарегистрированные ТУ при оформлении документации.

Дополнительно производители могут внедрить систему менеджмента качества по международному стандарту ISO 9001.

Зачем нужна сертификация ISO 9001:

• оптимизация процессов на предприятии;
• снижение производственных рисков;
• повышение доверия со стороны партнеров;
• улучшение контроля качества;
• возможность выхода на международные рынки.

Наличие сертификата ISO 9001 демонстрирует надежность и стабильность компании.

Дополнительная документация

Также компании может потребоваться помощь в подготовке сопроводительной документации к товару:

1. Паспорт качества. Подтверждает характеристики и параметры изделия, указанные производителем.
2. Руководство по эксплуатации. Содержит инструкции по использованию, хранению и обслуживанию прибора.
3. Регистрация товарного знака. Защищает фирменное название или логотип, исключает копирование конкурентами. Оформление Свидетельства на товарный знак предоставляет юридическую защиту и подтверждает права на бренд.
4. Штрихкод. Используется для автоматизации учета и продаж, упрощает логистику и идентификацию товара.

Необходимые документы для сертификации алкотестера

Перечень зависит от области применения устройства и выбранной формы оценки.

Базовый список включает:

• заявку;
• учредительные документы организации-заявителя;
• документ, на основании которого осуществляется выпуск продукции (ТУ или ГОСТ);
• контракт с уполномоченной организацией в ЕАЭС или договор поставки для одной партии.

Если сертификация алкотестера проводится для медицинского прибора, дополнительно готовится регистрационное досье и техническая документация, предусмотренная нормативными актами Минздрава.

Порядок сертификации алкотестера

Последовательность шагов зависит от типа продукции и требований законодательства:

1. Идентификация изделия.
2. Выбор схемы оценки соответствия.
3. Подготовка документации.
4. Испытания продукции.
5. Оформление протокола испытаний.
6. Регистрация декларации, получение сертификата соответствия.

Оформление РУ требует дополнительных этапов, включая клинические испытания и регистрацию в Росздравнадзоре.

Как получить сертификат на алкотестер

Получить сертификат соответствия на алкотестер можно в сертификационном центре «МОС РСТ». Специалисты помогают организовать процесс на всех этапах.

Преимущества обращения в центр:

• проведение идентификации продукции;
• определение обязательного и дополнительного перечня документов;
• консультации по выбору схемы оценки соответствия;
• подготовка образцов для испытаний;
• сопровождение при проведении лабораторных исследований;
• подготовка заявок и технической документации;
• контроль за оформлением разрешительных документов.

Сертификационный центр «МОС РСТ» обеспечивает полный цикл оформления. Консультации бесплатные.