ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.

Единая государственная сертификация

Москва deal@mosrst.ru
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304
news-page

Росздравнадзор обязали быстрее проводить регистрацию медизделий

С началом эпидемии  в конце 2019 года в Ухане Правительство РФ сразу же разработало и предложило на рассмотрение проект внесения изменений в Постановление Правительства РФ№1416 от 27 декабря 2012 года, в котором определены правила и порядок регистрации медицинских товаров.

Предложенные поправки в первую очередь направлены на уменьшение выдачи регистрационных удостоверений Росздравнадзора на некоторые медицинские изделия  с низким уровнем возможного риска при эксплуатации. В частности речь идет о:

  • медицинских масках и респираторах;
  • бахилах;
  • одноразовых халатах и накидках;
  • перчатках;
  • и других подобных изделиях.

Согласно предлагаемым изменениями Росздравнадзор должен будет выдавать РУ в течение максимум 5 рабочих дней после подачи заявителем документов. При этом перечень требуемой от заявителя документации не претерпел изменений и по-прежнему включает такой минимальный набор документации:

  • уставная/учредительная документация;
  • копия свидетельства о получении ОГРН;
  • копия документа о постановке на учет в ФНС (ИНН);
  • технические и эксплуатационные данные;
  • фотокарточка изделий;
  • доверенность на уполномоченное лицо при необходимости;
  • опись документов.

С момента подачи этого базового пакета документов у заявителя есть 150 дней на предоставление документальных подтверждений качества и безопасности регистрируемой продукции – протоколы клинических испытаний на физическую, химическую, микробиологическую, токсикологическую безопасность (на основании требований ПП РФ 416).

Такое решение – о сокращении сроков на госрегистрацию медизделий – принято было в условиях необходимости быстрого выпуска на рынок медицинских изделий, являющихся средствами защиты от распространения вирусных эпидемий.

Более подробную информацию о порядке регистрации медицинской продукции в Росздравнадзоре Вы можете получить, обратившись в центр «МОС РСТ».

Поделиться [uptolike]
Остались вопросы?
Тюрина Юлия
Skype: live:.cid.b2f9eb14599960b9
tu@mosrst.ru

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

Приходите в гости!
ул. Новая Басманная, д. 23Б, строение 20, офис 304
Пишите!
deal@mosrst.ru
Звоните!
8(495)128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.